日前，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，重庆华森制药提交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并视同过评，用于治疗帕金森病。

（来源：NMPA官网）

公开资料显示，甲磺酸雷沙吉兰是一种新型的、具有选择性的第2代不可逆单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，能有效抑制MAO-B活性，阻断脑内多巴胺分解，可升高纹状体内多巴胺细胞外水平，调节多巴胺运动功能障碍。另外，与其他治疗原发性帕金森病（PD）药物相比，甲磺酸雷沙吉兰还具有神经保护作用、神经成形作用和长期增效作用，作为一线单药早期治疗或左旋多巴的辅助用药合并用于治疗PD。适用于PD患者的单一治疗（不用左旋多巴）以及作为左旋多巴的辅助用药，用于有剂末波动现象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗指南》《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南(2020版)》《中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药。

据了解，雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，2017 年 5 月，雷沙吉兰在国内获批进口，商品名为Azilect（安齐来），后被纳入国家医保目录（乙类）。

近年来，甲磺酸雷沙吉兰片的销售额一路走高，据药融云统计，2022年该药的院内销售额突破亿元大关，同比增长了88%，已超在国内上市多年的司来吉兰（2022年院内销售额为6390万元），大有后来居上之势。

根据NMPA官网显示，此前国内仅齐鲁制药、江西科睿药业、常州四药制药3家企业获批生产甲磺酸雷沙吉兰片，此次，重庆华森制药成为国产第4家，进一步满足市场需求，为患者提供更多选择。

帕金森病又称为“震颤麻痹”，是一种常见的老年神经系统退行性疾病，具有特征性运动症状，包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等，还会伴有非运动症状，包括便秘、嗅觉障碍、睡眠障碍、自主神经功能障碍及精神、认知障碍。

近年的调查数据表明，50岁之前的人较少患病，平均患病年龄约为60岁，随着年龄增加患病人数显著升高。目前我国约有365万帕金森病患者，预计2030年将达到500万人。

患者基数的扩大，带动了抗帕金森药物市场的增长。自2018年以来，全球抗帕金森药物市场以每年6%的左右的速度持续扩大，2021年，相关药物的全球销售额超32亿美元。中国的增速幅度更大，市场规模从2016年初约20亿元，跃升至2020年的26.12亿元，后续增长潜力依旧巨大。

令人鼓舞的是，已经有不少企业已经开始行动。随着新生力量的加入，我们可以期待，帕金森患者的用药困境或可早日得到解决。