2 月 2 日，据 CDE 官网显示，信达 IBI133 国内首次申报临床（受理号：CXSL2400085）。

来自：CDE 官网

IBI133 是信达布局的一款 HER3 ADC，已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。

目前全球范围内尚未有 HER3 ADC 获批上市，据 Insight 数据库显示，当前仅 10 款产品进入临床阶段，其中仅靶向 HER3 的有 8 款。布局企业除信达外，还涉及第一三共、恒瑞、映恩生物等。

全球进入临床阶段靶向 HER3 ADC

来自：Insight 数据库网页版

进展最快的为第一三共/默沙东 HER3-DXd（Patritumab deruxtecan/U3-1402），BLA 申请已获 FDA 受理并获得优先审查资格，PDUFA 日期为 2024 年 6 月 26 日。

其关键 II 期临床试验 HERTHENA-Lung01 研究结果显示：

在 225 例既往接受过一种 EGFR-TKI 治疗和铂类化疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者中，经 BICR 评估，HER3-DXd 组患者 ORR 为 29.8%，中位 DoR 为 6.4 个月，中位 PFS 为 5.5 个月，中位 OS 为 11.9 个月。安全性方面，HER3-DXd 表现出可控且可耐受的安全性，与既往观察相似。
此后，在 2023 ESMO 大会上公布了在脑转移人群中的积极疗效。结果显示，在 95 例 EGFR 突变 NSCLC 患者基线时存在脑转移，CNS BICR 确认的 ORR 为 20%，中位 DOR 为 8.5 个月。

目前，在既往经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中的关键 III 期临床 HERTHENA-Lung02 研究（登记号：NCT05338970）正在进行中。

国产企业中，恒瑞 HER3 ADC SHR-A2009 也已经亮相 2023 ESMO，仅次于第一三共成为第 2 个公布临床结果的同靶点 ADC。此外，映恩生物、石药集团也均有布局。

值得一提的是，百利天恒布局的 HER3/EGFR 双抗 BL-B01D1 也已处于 III 期临床阶段。去年 12 月以 8 亿美元首付款，潜在总价值最高达 84 亿美元，将 BL-B01D1 授权给 BMS，刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录。