珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock），几乎担任过FDA的所有主要领导职位——代理专员、副专员、CDER主任、新药办公室主任、首席运营官等等。在此前的长文中，我们曾详细介绍了这位传奇人物40年来对于FDA的伟大贡献。

本周三，伍德考克将正式退休。每个人都是真实历史、当下时代的一部分，伍德考克尤其如此，她曾一度代表FDA，也曾多次主导改革。和Endpoints News高级编辑扎卡里·布伦南（Zachary Brennan）的对谈中，她展露出对FDA的过去、现在以及未来的独特判断。

他们讨论到FDA与法院的监管权力问题、FDA审批态度，以及对她对咨询委员会的制度和程序的改革建议，还有对自己职业生涯中争议事件的回应等诸多话题。

详细访谈内容如下：

布伦南：从FDA和法院的监管权力问题开始谈起。例如堕胎药米非司酮案、Chevron原则将被重新检视事件等等，监管权力问题一直备受关注。你是否担心法院会越来越多地挑战FDA及其科学判断？

伍德考克：从过去几十年的发展轨迹来看，机构受到的尊重越来越少，在现实判例中会更多关注法规的字面含义。问题是，很多法规都很陈旧，并不是每隔10年就会更新一次，这与日新月异的科技环境并不匹配。而FDA这类机构，会随科技发展而不断变化。

可以说，以前的社会契约更倾向于尊重权威，科学权威或任何指定的权威。而现在，人们对此提出了更多的质疑。

这就意味着，国会很难在制定法规时预见到每一条缝隙。那么，如何填补这些空白呢？国会如何能给出更详细的指示？法院是否是解决这些问题的合适场所？

布伦南：FDA最近流失了许多人才，在医药行业整体的高薪压力下，FDA将如何继续招聘或留住员工？是否担心特朗普会再次执政，这对实现招聘目标意味着什么？

伍德考克：对于最后一个问题，我无可奉告。政治兴趣一直在波动。几十年来，这种兴趣并没有稳步上升或下降，而是时高时低。任何一届政府都有其独特的关注点，我不会对最近的任何一届政府发表评论。

在政府工作有很多收获，这是我留下来的原因。这不是因为薪水丰厚，而是一些精神上的回报。你能够在更广的范围内发挥作用，实现自我价值。

我们确实流失了很多人才。员工因为诸如孩子上大学或更好的工作机会等种种原因离开，这样的情况发生过成百上千次。我认为我们需要培养最优秀的人才，但他们并不一定总是这样做。我们需要从外部引进人才，但内部的人才必须得到认可和提拔。

布伦南：2021年2月，您曾撰文谈及新冠流行病中的临床试验基础设施问题，并指出在大流行期间建立起这种能力几乎做不到。三年后的今天，FDA有能力随时应对下一场流行病吗？

伍德考克：FDA比第一次新冠爆发时准备得更充分了。我们有了经验，也建立了架构等等。但我认为临床试验企业还没有取得巨大进步，仍需要资金支持。高级健康研究计划局（ARPA-H）正在做一些试验，白宫的科技政策办公室也在研究这个问题。

但是，我认为还不能说已经准备好了。如果再次发生大流行病，我们将看到许多同样的小规模试验无法解决的问题。

布伦南：最近几年，围绕加速审批和审批数量的增加有很多议论。FDA是否采取了更宽松的态度？您认为FDA的审批还会更加宽松吗？

伍德考克：我认为“宽松”这个词用得不好。人们忘记了科学发生了多大的变化。别忘了，绝大多数加速审批都在肿瘤学领域，在过去的几十年里，癌症患者的生存率稳步提高，这在很大程度上归功于新兴疗法。

人们常常在争论加速批准的药物。如果一种加速批准的药物没有显示出其实际疗效，人们就会想把它全盘否定。这是人类的本能，但我们必须纵观全局。

布伦南：后来有没有再遇到像Sarepta eteplirsen这样的决定，你有采取不同的做法吗？

伍德考克：我会做同样的选择。即使采取不同的做法，也不会有什么不同。

我从来没有想到这种药物能够完成一个确证性试验，但相关的外显子跳跃能做到，且达到了可替代终点。问题在于抗肌营养不良蛋白的产生水平，需要对那些逐渐瘫痪的儿童进行活检，这不是一个很好的衡量标准。

我们仍然不知道抗肌营养不良蛋白达到多少量是有用的。我一直认为，低量增加的肌营养不良蛋白可能只会带来很小的益处。我曾在备忘录中写，患者中很多孩子在18岁时就会瘫痪，但如果使他们还能移动电脑鼠标并进行交流，那将会产生巨大的影响。我觉得有足够的证据表明这会实现，但这只是我的判断。

布伦南：您认为罕见病疗法支持者需要如何做，才能让FDA更好地听到他们的声音？

伍德考克：尽早开始宣传，收集可靠的自然病史数据。不要非等到公司做出最好的试验时才去宣传。因此，不要等到最终快要撞线时才去游说FDA，前期的准备铺垫是非常重要的。

布伦南：自1986年以来，您一直在FDA工作。这么多年的职业生涯中，您最怀念什么？不会怀念什么？

伍德考克：我会怀念这里的人，还有在这里的智力刺激——每天都会遇到新问题。我不会怀念的是所有的官僚主义和文书工作。我讨厌文书工作，但我很久以前就了解了官僚主义。你只能照做，这是无法逃避的。这确实是各机构的沉重负担。

布伦南：咨询委员会的制度和程序......是否有改革的余地？咨询委员会是否都需要对特定产品进行投票？

伍德考克：我认为投票有时有用，有时没用。

我对咨询委员会有不同的看法。我一点也不喜欢这种法庭式的表演行为，这不是很好的科学讨论。我更倾向于就开发计划、终点是什么、方案的设计、如何研究疾病等问题咨询咨询委员会。这样，专家们就能帮助我们提前制定方案，而不是到最后才批评。

布伦南：您认为FDA中过去40年中的哪些问题或风险，在未来十年内还会继续存在？

伍德考克：FDA一直在为资源不足而苦苦挣扎。在过去的几年里，我一直在尽力解决这个问题，精简业务，节省开支，保持良好的财务状况。当然，会在背后咬你一口的通常是以往忽略的事情，往往不是那些引人注目的问题。

布伦南：您认为自己在FDA的哪些方面发挥了巨大作用？

伍德考克：试图将这些组织转变为能够成长、繁荣和适应发展的组织，在科学上走在最前沿。

我做过比较成功的干预措施之一是药物质量计划，花费了很长时间。药品质量办公室确实是全球领导者，我们正在努力推动全球的、统一标准的药品质量管理。事实上，甚至可以考虑走在先进制造业和其他项目的前面，这表明已经取得了进步。我对此感觉很好。

2000年时，我去了当时的肿瘤科，里克·帕兹杜尔（Rick Pazdur）那天不在场。我说，你准备好了吗？基因革命的发生，将带来针对性的靶向癌症疗法。他们看着我，好像我有三个脑袋。其实，将前沿科学纳入药品监管过程非常重要。

我在过去一年中所做的事情，成果还没有显现出来。但是，监管事务办公室的重组和食品计划都是比较宏大的事务。