Advanz Pharma公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发表了积极的意见，推荐批准该公司与Allecra Therapeutics联合开发的Exblifep（cefepime/enmetazobactam）抗生素组合上市。CHMP的这一积极意见将提交给欧盟委员会，如果获得批准，将是这款抗生素组合首次获得监管机构批准上市。

在一项治疗由革兰阴性细菌引起的复杂尿路感染（cUTI）患者的关键性3期临床试验中，Exblifep在临床治愈和根除微生物的主要复合终点上，显著优于活性对照组。Exblifep组79.1%的患者达到试验主要复合终点，活性对照组这一数值为58.9%。Exblifep展现了可接受的安全性，Exblifep组患者报告的治疗相关严重不良事件比例为0.2%，活性对照组为0.6%。

Exblifep是一种静脉注射用的固定剂量抗生素组合，包括enmetazobactam ——一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂，以及第四代头孢菌素cefepime，这种组合显著增强了cefepime对耐药细菌的疗效。这款抗生素组合的新药申请（NDA）也正在接受美国FDA的审评。

2022年1月，Advanz Pharma和Allecra Therapeutics签订了一项独家许可协议，Advanz Pharma获得了在欧盟、英国、瑞士和挪威进一步开发和商业化Allecra公司cefepime/enmetazobactam抗生素组合的权利。