近日，国家药监局官网显示，湖南九典制药全资子公司湖南普道医药依巴斯汀口服溶液获批上市。该药品为国内首仿。

依巴斯汀属于新型二代抗组胺药，临床上主要用于治疗各种过敏性疾病，如慢性特发性荨麻疹、季节性、常年性过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症。

依巴斯汀是一种长效的非镇静性组胺H1受体拮抗剂，口服后与其活性代谢产物卡瑞斯汀，在体内优先与外周H1受体结合，通过阻断组胺H1受体而发挥抗组胺作用；同时粘附分子是参与机体炎症反应和免疫反应的重要成分，能抑制粘附分子介导的炎症反应。

依巴斯汀可抑制鼻息肉细胞中抗IgE诱导的前列腺素、白三烯和细胞因子（包括粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF、TNF和IL-8）的释放。依巴斯汀还能抑制鼻分泌物中GM-CSF的释放和鼻嗜酸性粒细胞增多、减少血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白水平和外周血嗜酸性粒细胞数，从而加强抗过敏作用。

依巴斯汀口服溶液由 ALMIRALL S.A.公司（艾美罗）研发，最早于1989在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）、慢性特发性荨麻疹的对症治疗。目前，原研依巴斯汀口服溶液未进入国内市场。

在国内，依巴斯汀片较常用，原研艾美罗的依巴斯汀片（10mg）于2014年在国内获批上市，商品名为“开思亭”。除原研外，国内还有3家企业拥有依巴斯汀片仿制药的生产批文，分别是杭州仟源保灵药业、江苏联环药业、湖南九典制药。

根据米内网数据，全身用抗组胺药化学药近三年临床市场规模持续上升，2022年市场规模为47.33亿元。其中，依巴斯汀院内市场表现出色，2022年中国公立医院终端销售额为5.5亿元，市场份额超11%，仅次于枸地氯雷他定片。

值得一提的是，依巴斯汀片为国家乙类医保，且已经被纳入第七批全国集采，原研艾美罗、江苏联环药业、湖南九典制药三家企业中选。片剂被纳入集采后，众多企业开始布局口服溶液。目前6家企业报产了相关产品，包括江苏联环药业、南京海纳医药、湖南金圃医药、海南元盈医药、广西维威制药、山西同达药业。

此外，原研的依巴斯汀口崩片已经被纳入最新发布的第七十五批参比制剂目录。