1 月 25 日，据 CDE 官网显示，赛诺菲/再生元度普利尤单抗注射液新适应症国内报上市（受理号：JXSS2400002），适应症暂未披露。

来自：CDE 官网

度普利尤单抗此前已在国内获批 6 项适应症，首次上市批准时间为 2020 年 6 月，用于治疗成人中重度特应性皮炎；随后陆续拓展人群至 12 岁及以上患者，以及 6~12 岁患者，去年 5 月又将获批年龄拓展至 6 个月至 5 岁。此外，在去年 9 月、11 月又先后获批结节性痒疹以及哮喘适应症。

度普利尤单抗（Dupilumab/Dupixent）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。此后，又先后获批了哮喘、鼻息肉、结节性痒疹、婴幼儿特应性皮炎以及嗜酸性食管炎适应症，且还在拓展其他适应症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）。

去年 3 月，针对 COPD 的首项 III 期临床 BOREAS 研究成功，意味着度普利尤单抗成为首个证明对 COPD 患者有显著临床获益的生物制剂。

BOREAS 研究旨在评估度普利尤单抗在伴发气道疾病 2 型炎症的中重度 COPD 患者中的疗效以及安全性。主要终点为 52 周内中重度 COPD 的急性发作率。

该研究共纳入 939 例 40-80 岁患者。结果显示，52 周内中重度 COPD 的急性发作减少了 30%（p = 0.0005）；第 12 周时度普利尤单抗治疗组患者 FEV1 较基线提高 160 mL，而安慰剂组为 77 mL (p<0.0001)。此外，BOREAS 研究治疗达到了所有次要终点。

去年 11 月，针对中重度 COPD 开展的第 2 项 III 期临床 NOTUS 研究达到主要终点。

NOTUS 研究共纳入 935 例患者。结果显示，达到主要终点，接受度普利尤单抗治疗 52 周，中重度 COPD 的急性发作减少 34%（p=0.0002）。此外，第 12 周时，度普利尤单抗治疗组患者肺功能（通过支气管扩张剂前 FEV1 评估肺功能）较基线提高 139 mL，安慰剂组为 57 mL（p=0.0001），益处持续到第 52 周，普利尤单抗组为 115 mL，安慰剂组则为 54 mL（p=0.0182）。

在安全性方面，与度普利尤单抗在已批准适应症的安全性数据基本一致。Dupixent 不良事件（AE）发生率为 67%，安慰剂组为 66%，常见 AE 包括鼻咽炎、头痛等。

彼时，赛诺菲表示将在去年年底递交该适应症的上市申请，度普利尤单抗有望成为首款 COPD 生物制剂创新药。

度普利尤单抗上市首年即实现销售额 2.51 亿美元，到 2022 年已猛涨至约 87.31 亿美元年销售额，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列；目前仍然维持着高涨幅，2023 Q3 全球销售额同比增长 32.8%，赛诺菲预计 2023 年全年销售额将超百亿美元（110 亿欧元）。而随着度普利尤单抗即将迈进 COPD 这个广阔市场，很有可能将销售额天花板提高到 200 亿美元以上，进入下一代「药王」的角逐赛。