Kyverna Therapeutics今天宣布，其在研自体CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法KYV-101获得美国FDA授予快速通道资格，用于多发性硬化（MS）的治疗。KYV-101治疗MS的临床2期试验KYSA-7的IND申请在这个月初甫获FDA批准，该疗法并在上个月获得快速通道资格，用于治疗难治性重症肌无力患者。

KYV-101是一种自体、全人源CD19靶向CAR-T细胞疗法，用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病。KYV-101中的CAR是由美国国立卫生研究院（NIH）设计，旨在提高耐受性。该疗法过往在20例B细胞淋巴瘤患者参与的1期试验中接受检视，分析显示有55%患者达成完全缓解。接受该疗法患者血液中的细胞因子水平低，仅有5%患者产生严重的肾毒性。

此外，Kyverna目前正在狼疮肾炎患者中开展两项KYV-101的试验，狼疮肾炎是一种自身免疫性疾病，超过一半的患者对目前的疗法没有达到完全缓解，并且有发生肾衰竭的风险。KYV-101治疗系统性硬化症、重症肌无力和多发性硬化的其他临床试验正在准备中。

值得一提的是，根据行业媒体Fierce Biotech的报道，FDA的这项积极监管决定对于产业界新一波细胞疗法的开发极具意义。在过去的一年里，细胞疗法的趋势已经缓慢但有意义地转变，不再仅仅局限于肿瘤学。许多自体同源和现货型候选药物都在尝试治疗多发性硬化和狼疮等自身免疫性疾病。除了KYV-101之外，Kyverna还在开发同种异体的全人源CD19靶向CAR-T细胞疗法KYV-201。