银屑病（俗称牛皮癣）作为一种终生性、复发性、系统性的顽固性皮肤疾病，病程长、难治愈、易反复，还可伴发抑郁症以及合并其他系统异常，特殊部位病变对患者日常生活影响更为突出，如关节部位病变会出现关节畸形、脊柱严重、功能退化、残疾；头皮部位病变会有疼痛、刺痒和流血等。

近日，诺华旗下的司库奇尤单抗注射液新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。据悉，这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，司库奇尤单抗在中国获批的第三个适应症。

来源：国家药监局

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我国银屑病患者超过860万
市场需求远未被满足

据银屑病相关流行病学研究显示，目前我国银屑病患者人数已经超过860万。同时，相关数据还显示中国有超过半数的患者属于中重度银屑病，比例约为57.3%。此外，由于诊断治疗不及时、社会偏见，我国许多银屑病病人存在许多未满足的临床需求，而生物制剂的出现能更好帮助患者控制和稳定病情，延缓向病程的全身发展。

2023版《中国银屑病诊疗指南》指出，生物制剂可延缓关节损害进展并使功能更快恢复，同时对皮损有效。并且与2018年版指南相比，2023版指南对5个大类的十多个生物制剂进行了介绍，包括IL-17抑制剂、TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-36R抑制剂。

其中，IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。而司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂，在我国银屑病治疗生物制剂市场占据主导地位。而据中国Ⅲ期临床数据显示，司库奇尤单抗治疗16周时的PASI 90应答率达到87.0%，治疗52周时的PASI 90应答率为82.1％，表明司库奇尤单抗在中国银屑病人群中可以实现快速、强效、持久清除皮损。

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司库奇尤单抗在国内增长迅猛
2023前三季度等级医院销售近20亿

据中康开思数据显示，司库奇尤单抗自从2019年在国内获批以来，一直保持着不错的增长势头，仅在2023年前三季度司库奇尤单抗在全国等级医院销售近20亿元，同比增长超37%。

并且，司库奇尤单抗取得这样亮眼的增长是在其纳入医保后，连续主动大幅降价“以价换量”的情况下取得的。纵观医保目录内治疗银屑病的生物制剂与小分子靶向药物中，目前司库奇尤单抗（医保价格约为870/针）不仅性价比高，而且医保支付覆盖的患者人群都更为广泛，支付限制更少。

在2022版国家医保目录谈判中，司库奇尤单抗续约成功，再度被纳入新版国家医保药品目录，且医保支付的适应证进一步拓宽，从既往“对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度斑块状银屑病患者（需按说明书用药）”拓宽至“6岁及以上儿童中度至重度斑块状银屑病患者”并取消了强直性脊柱炎的支付限制。

值得注意的是，从诺华过往发布的公告来看，司库奇尤单抗（2022年全球销售47.88亿美元）在2023年可能会让出诺华“创新药头牌”的位置。因为沙库巴曲缬沙坦钠在2023年前三季度销售表现超过了司库奇尤单抗，销售额高达44亿美元，增长率高达31%。

但好消息是，目前司库奇尤单抗仍在不断拓展新的治疗领域，在2023年11月2日其获得FDA批准新适应，用于治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者。这是近十年来，首个针对化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。此前阿达木单抗是唯一获FDA批准用于治疗HS的生物制剂，而目前中国市场上更是没有被批准用于治疗HS的生物制剂，属于空白市场。

可以预期的是，虽然司库奇尤单抗在全球市场的销售已陷入停滞，但其在国内核心专利到期前，有望借助医保目录“解限”和相关适应症不断扩大的利好，持续扩大在国内相关疾病市场的占有率，保持高速增长的势头。

参考资料
[李慧贤,胡丽,郑焱,等.基于全球疾病负担(GBD)大数据的中国银屑病流行病学负担分析[J].中国皮肤性病学杂志,2021,35(4):386-392.][ Chen K, et al. Oncotarget 2017; 8(28): 46381-46389.]Cai L, et al. Chin Med J (Engl). 2020; 133(22): 2665-2673.Jianzhong Zhang,et al. AAD 2019. #P10499等