近日，国家药品监督管理局药品审评中心CDE官网显示，广州一品红制药按仿制4类提交的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）上市申请获CDE承办受理。目前，国内有两家企业获批生产复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）仿制药。

聚乙二醇（PEG）是目前国内外是目前最为常用的肠道准备药物。聚乙二醇是不可吸收的等渗溶液，其通过胃肠道而没有任何净吸收或分泌，是通过增加粪便含水量并迅速增加粪便体积，促进肠蠕动，达到加速排便和清洁肠道的作用。临床使用有一定优势：可有效进行肠道准备且对肠道的吸收和分泌无明显影响，不引起水和电解质紊乱；不影响肠道黏膜的组织学表现。

复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ) 为复方制剂，以聚乙二醇4000为主要成分，并配以氯化钾、碳酸氢钠、氯化钠、硫酸钠。可用于成人患者内窥镜检查、放射检查或结肠手术前的结肠清洁准备，被众多国内外指南列为推荐用药，包括《美国胃肠内镜学会结肠镜检查前肠道准备共识》《中国消化内镜诊疗相关肠道准备共识意见》《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》等。

复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ) 最早由Ipsen Pharma（益普生）研发生产，1987年7月首次在法国获批上市，商品名为Fortran。2008年6月，益普生的复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ) 获批在中国上市，商品名为福静清。

多年来，国内仅有原研的复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ) 上市销售，米内网数据显示，近三年在中国公立医疗机构终端，原研的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）保持高速增长，2022年销售额已经突破2亿元，2023年上半年增长率更是超过30%。

不过，2023年10月和11月，重庆华森制药和山东鲁盛制药已经分别获批生产复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）。今年，原研将迎来仿制药的竞争。同时，多家企业已经布局，将争夺国产第三家。目前，已有超20家企业提交了相关仿制药的上市申请。市场逐步扩大，竞争也愈发激烈。

值得一提的是，国内获批的复方聚乙二醇电解质散制剂还有聚乙二醇电解质口服溶液、复方聚乙二醇电解质散（I）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ），主要成分都是聚乙二醇4000。其中，除复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）外，其他电解质散组成成分基本相同，而复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）还可用于治疗功能性便秘。

另外，复方聚乙二醇(3350)电解质散（即儿童型，用于治疗儿童便秘）也已经在国内获批。而广州一品红制药也于1月3日报产了复方聚乙二醇电解质散（儿童型）。广州一品红制药此前暂无便秘/肠道清洁药物获批，此次连续报产，有拓宽产品线、增强竞争力的积极意义。