近期，据美国BioPlan Associates公司对全球生物制药业的一项调查中显示，全球生物制药企业的销售额年平均增长率约为14%，这表明生物制药业正处于快速发展高速期。该公司认为，生物制药业在2012年将比过去9年中的任何阶段都更具有发展潜力。

　　生物药品市场蓬勃发展

　　全球生物药品市场规模正以15-18%的增速持续快速发展，此增速远高于全球经济和传统药品市场的增速，并且有望在未来几年继续保持。当前，全世界销售的生物药品超过430种，市场销售额约为1400亿美元，其中，300多种为重组蛋白和抗体药物，销售额达到1000亿美元。生物药品市场的蓬勃发展为生物制药研发领域吸引了更多的投资。

　　生产国际化

　　生物药品的产能正快速向成熟市场以外的地区转移。目前，虽然全球生物药品的大部分产能仍集中在美国和西欧国家，但仍有超过37%的全球产能分布在其他地区，其中日本和环太平洋地区国家占10%，中国占9%，印度也占有超过8%的全球产能。目前，越来越多的生物药品可以在全球范围内生产，药品研发人员正努力使其药品质量统一化、生产流程标准化，这样就能保证即使在条件比较差的欠发达国家进行生产也能得到品质可靠的药品。

　　生物药品审批通过率下降  

　　尽管生物药品的销售额逐年增长，但美国对生物药品的审批通过数量和审批通过率却有所下降。2011年，美国仅审批通过12个新生物药品，比审批通过量相对较低的2009年和2010年还要少。不过，值得关注的是，这12个新批准上市的生物药品绝大部分是针对缺少治疗药物或现有治疗药物过于老旧的适应症的，这对患者和医疗保健制度来说无疑是个利好消息。但由于受适应症的患者数量限制，这些新生物药品的未来销售表现不会对整个市场带来深远影响，预计只有2个新药的年销售额未来可能达到或超过10亿美元。

　　生产国际化

　　生物药品的产能正快速向成熟市场以外的地区转移。目前，虽然全球生物药品的大部分产能仍集中在美国和西欧国家，但仍有超过37%的全球产能分布在其他地区，其中日本和环太平洋地区国家占10%，中国占9%，印度也占有超过8%的全球产能。目前，越来越多的生物药品可以在全球范围内生产，药品研发人员正努力使其药品质量统一化、生产流程标准化，这样就能保证即使在条件比较差的欠发达国家进行生产也能得到品质可靠的药品。

　　生物药品审批通过率下降

　　尽管生物药品的销售额逐年增长，但美国对生物药品的审批通过数量和审批通过率却有所下降。2011年，美国仅审批通过12个新生物药品，比审批通过量相对较低的2009年和2010年还要少。不过，值得关注的是，这12个新批准上市的生物药品绝大部分是针对缺少治疗药物或现有治疗药物过于老旧的适应症的，这对患者和医疗保健制度来说无疑是个利好消息。但由于受适应症的患者数量限制，这些新生物药品的未来销售表现不会对整个市场带来深远影响，预计只有2个新药的年销售额未来可能达到或超过10亿美元。

　　生物仿制药发展面临机遇

　　随着几个重磅炸弹级生物药品的专利相继到期，生物仿制药在全球范围内迎来了快速发展的机遇，这或将改变目前的产业格局。生物制药企业和生产设备的数量将快速增加，其数量有可能在未来五年内翻一番。每个畅销的专利生物药品都将迎来多个相应的仿制药。

　　根据Bioplan调查分析显示，生物仿制药企业几乎遍及所有具有生物技术能力的地区，包括拉丁美洲、韩国和其他尚未将产品打入西方主流市场的国家和地区。例如，在近400家生物仿制药企业中有超过30家在印度，14家在中国。许多制药企业将趁机进入生物制药领域，但很多企业的产品还不能满足欧美发达市场的监管标准，不能进入到欧美主要生物药品市场，这给企业的长远发展造成了一定障碍，因此提高产品质量和科技含量将是这些企业努力的重点方向。

　　目前，许多生物仿制药是与已长期占据市场的专利生物药品竞争。因此生物仿制药企业不得不考虑降低产品价格，以价格作为药品竞争力的基础，积极削减药品的技术成本从而更有效地与专利生物药品和其他生物仿制药的企业竞争。

　　金融危机对生物制药影响有限

　　近几年，持续低迷的全球经济对生物制药业造成了一定影响。然而，凭借生物药品不断上涨的销售额，生物制药业并没有陷入到严重的财务危机之中。但是，财务问题依然困扰着绝大部分制药企业，包括以生物药品研发为主要收入的大型跨国制药企业，这主要是因为许多高利润产品的专利相继到期。不过，这也促进了制药企业向新的高利润产品的研发进一步投资。在新药研发领域中，生物药品相比于化学制药品所占比重越来越大。正因为生物药品能为制药企业带来更长的市场独占期和更多的利润，所以生物药品正越来越得到大型跨国制药企业的青睐。目前，医药研发领域有超过700亿美元的投资，其中大部分被用于生物药品的研发，其投资方90%为大型跨国制药企业。

　　并购浪潮仍在继续

　　2011年，制药行业内延续了上一年收购、兼并、整合的浪潮。这一点在大型跨国制药企业中体现的尤为明显，如默克公司正通过收购和兼并壮大自身，提高研发能力。当然，伴随美国制药行业的兼并、重组及产业向海外转移，其本土生物和制药业的失业率也逐渐上升。

　　综上所述，2012年，生物制药业前景一片大好，预计全年销售额增长率将达到14%-18%。生物制药业的效率将进一步提高，投资也将不断加大。我们乐见生物制药企业向新技术、新设备和聘请高新技术人员方面投入更多的资金来促进整个生物制药业的快速发展。