药物价格的年度涨价现象在大洋彼岸的美国引起了广泛关注，成为医疗和经济领域的一个热点问题。这种趋势不仅引起患者和医生的担忧，也引发了公共卫生和政策层面的讨论。

 美国药物涨价的现象在近年来变得更加普遍，通常是每年1月和7月各一次。这种规律性的涨价给患者和医疗系统带来了巨大的挑战。

 这一现象的原因复杂多样。

 其中一些可能包括制药公司对研发和生产成本的增加、专利保护的滥用、市场竞争不足、以及供应链中的其他因素。制药公司通常会以研发费用、生产成本上升等为由来辩解涨价，但这并不总是能够解释其背后的全部动机。

 在这个问题上，政策制定者、医疗专业人士和制药公司之间需要建立更为透明和可持续的对话。公众期望看到更加负责任和可控制的药物价格政策，以确保患者的可及性和医疗系统的可持续性。

 美国政府也意识到了这一问题给联邦和州政府带来的巨大财政压力，也开始从各种角度实现抑制药物价格不断攀升的目标。

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ICER跟踪药物涨价

经过多年持续跟踪制药行业的定价策略后，临床与经济评论研究所 (ICER，The Institute for Clinical and Economic Review) 得到了那些导致美国医疗保健系统损失最大的药物价格上涨数据。

ICER是一家位于美国的非营利组织，致力于评估医疗技术、药物和医疗服务的临床效果和经济效益。它成立的目的是提供独立、客观、基于证据的信息，帮助医疗决策者、医疗保险公司、制药公司和其他利益相关方做出更具信息和经济效益的决策。

 ICER 的评估通常包括对药物、医疗技术或治疗方法的效果、成本效益分析以及对相关健康政策的建议。其目标是在医疗资源有限的情况下，促使制定更为合理的医疗决策，以提高医疗资源的使用效率。ICER 的评估报告通常通过与医疗社区、制药公司、患者群体等进行广泛的协商和审查，确保综合考虑各方意见和观点，有助于形成更全面、客观的评估结论。

ICER在今年12月11日发布了第五个年度版本，评估了 2022 年制药行业的定价走势 。

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涨价排行榜

在ICER的“不合理价格上涨”(UPI，Unsupported price increases) 的年度报告中，他们对那些没有新的临床益处证据支持的涨价进行了审查，并依照对医疗保健系统造成的“无妄之灾”的压力进行了排名。

在这份黑榜单上，排名居首的是艾伯维的修美乐，这款阿达木单抗药王在2023年面对众多生物类似药上市的危局面之前，竟然能够在即将跌落专利悬崖时大涨一把，这种现象值得深思。

表1显示了药物的批发采购价（WAC）涨价高于医疗保健消费者价格指数（CPI）2%，导致的支出增加排名前15位的药物。注：并非单纯涨幅排名。根据 ICER 的数据，Adcentris 的 WAC 上涨 8.69%，是榜首15名药物中最大的整体标价涨幅。

对于修美乐来说，2022 年是他们跌落专利悬崖之前市场独占权的最后一年。修美乐凭借 7.11% 的批发收购 (WAC) 价格上涨和 1.95% 的净价格调整，在 ICER 的 UPI 名单中占据首位，导致美国药品支出增加 3.86 亿美元。ICER 首席医疗官 David Rind博士在表示，修美乐在迫在眉睫的生物仿制药竞争之前价格上涨的情况并不罕见，但这种行为是不合理的。ICER的这份报告中还显示，2022 年期间，有8种“大牌药物“是在制药商在没有任何新的临床证据证明涨价合理的情况下大幅提价的，导致美国患者和健康保险公司去年额外花费了 12 亿美元（表2）。

分析还发现，目录价格大幅上涨的三种 Medicare B 部分药物中，有一种缺乏足够的新证据支持其涨价，直接使 Medicare 患者的年度自付费用每年增加高达 684 美元。该药物是安进公司的骨髓兴奋剂 Nplate，其标价上涨了 6.8%。ICER 发现这导致额外支出 1700 万美元。

Rind 博士称：“我们继续看到许多最昂贵药物的标价涨幅高于通货膨胀。当进一步审视那些净价格上涨导致美国支出增幅最大的药物时，我们发现许多药物没有实质性的新证据来支持这种价格上涨。此外，标价上涨可能会给必须支付免赔额或共同保险的患者带来真正的困难与挑战。”

表2. 2022年涨价药物中，没有新临床发现支持的药物的净价格增长导致支出的排名榜。

强生公司的多发性骨髓瘤药物 Darzalex、辉瑞公司的乳腺癌治疗药物 Ibrance、安进公司的骨保健产品 Prolia 和 Xgeva、Bausch 的肠易激综合征重磅药物 Xifaxan、基因泰克公司的 HER2 抑制剂 Perjeta 和 Seagen 的抗体药物偶联物 Adcetris 也榜上有名。

排名第二的是 Darzalex，这是一种用于治疗多发性骨髓瘤的强生公司药物。根据 ICER 的数据，批发价上涨了 6.8%，净价上涨了近 6.2%，导致支出增加了 2.48 亿美元。

季军是辉瑞公司销售的乳腺癌治疗药物Ibrance，其批发价提高了6.9%，净价随后上涨了近4.5%。这导致 1.51 亿美元的额外支出。

位居第四的是安进（Amgen）销售的骨质疏松症药物 Prolia，其标价上涨了 7.6%，净价上涨了 6%。支出因此增加了 1.4 亿美元。

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制药公司表示异议

对于ICER的榜单毫无意外地出现了一些反对的声音。

强生公司称这份报告的方法“存在严重缺陷”，指出其中不包括 ICER 评估期间的他们产品四项新的 FDA 批准和五项研究读数。强生公司表示，这些进展支持了 Darzalex 及其较新的组合配方 Darzalex Faspro 作为多发性骨髓瘤和淀粉样变性的“基础治疗”。言外之意是，既然发现了新用途，涨价就是合理的。

基因泰克公司的一位代表也表示，该公司也对其 UPI 评估中使用的 ICER 方法及其对 Perjeta 的最终结论感到“失望”。

辉瑞对于他们的产品Ibrance入榜“恭敬地表示异议（respectfully disagree）”。辉瑞表示，4.45%的净价格调整与医疗通胀率一致，反映了“成本增加和持续投资”，包括现实世界的研究项目。

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拜登政府决心下大力气整治药物价格上涨

拜登政府12月7日表达，决心打破某些高价药品的专利。这个风向可能对制药行业构成重大挑战，尽管目前的实际影响似乎非常有限。

美国政府最近公布了一项监管提案，如果药物价格过高，将可能允许美国国立卫生研究院（NIH）强制制药商开放专利，允许仿制药进入市场，前提是如果这些药物是通过纳税人的资金进行的开发。

联邦机构自 1980 年以来就拥有这些所谓的介入权，但从未使用过。

然而NIH是否可以仅根据价格就进入药物市场一直存在争议。12月7日，白宫做出了允许的表态，并启动了监管程序来正式确定这一立场。

但投资者似乎并没有感到什么风吹草动。SPDR S&P Biotech 交易所交易基金在白宫表态后依然不为所动地上涨 了0.8%，而 S&P 500 制药行业指数下跌 0.6%。

这项监管框架如果获得批准，理论上可以适用于几乎所有品牌药物，因为其中绝大多数都是基于政府资助的研究开发。根据 2023 年 4 月发表在JAMA Health Forum上的一篇论文，2010 年至 2019 年间，FDA批准的 356 种新药中，除了两种以外，NIH 的资金支持了所有药物的开发。

实际上，美国政府在发表这份声明中也是为自己留有余地的。他们看上去并不打算对制药行业大刀阔斧地整改。白宫提案中涉及的价格是“极端的、不合理的和剥削性的”，这表明关注点其实很狭窄，针对的只是那些“出头鸟”们。

而且，提案也没有对“极端、不合理和剥削性”的标准做出一个明确的定义或者举例说明。白宫宣布的监管程序将需要数月时间，任何实际使用这些权力的尝试无疑都会面临制药商的强烈法律反对。

美国药价之争究竟会走向何处，这种利益的博弈最终谁会胜出，政策与对策之间的较量能碰出怎样的火花，目前还都是未知。

参考文献
1、Unsupported Price Increase Report. ICER. 11. 12. 2023.
3、Nathan-Kazis, J. White House Plan to Cut Drug Prices Gets Shrugs From Investors. Barron’s. 07. 12. 2023.
4、Silverman, E. The prices of 8 drugs were hiked without proof of new benefits, costing the U.S. $1.2 billion in 2022, report finds. Stat. 11. 12. 2023.
5、Becker, Z. As ICER places a spotlight on pharma's price hikes, J&J, Roche and more hit back. FiercePharma. 111. 12. 2023.