12月17日,诺诚健华宣布,公司自主研发的新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点,包括EASI(湿疹面积和严重程度指数)50、EASI 75、EASI 90(EASI评分较基线改善≥50%,75%,90%)及研究者整体评估(IGA) 0/1(即皮损完全清除或基本清除)等。
ICP-332是诺诚健华自主研发的一款高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂,对 TYK2具有强效抑制活性。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族,在炎症发病机制上起到重要作用。据悉,ICP-332对JAK2的选择性高达约 400倍,可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。根据诺诚健华新闻稿介绍,目前,全球尚无TYK2抑制剂获批用于治疗特应性皮炎。
ICP-332的2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估该药在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学特性。在接受治疗4周的患者中,ICP-332展示了良好的有效性和安全性。
在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中,EASI评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%,与安慰剂组的16.7%相比,具备显著的统计学差异。这两个剂量组EASI 75(疾病至少改善75%)评分较基线的百分比变化分别达到64%和64%,而安慰剂组仅为 8%。此外,ICP-332显示出良好的耐受性和安全性,治疗相关不良事件 (TRAE) 均为轻度或中度,与安慰剂组相当。
诺诚健华联合创始人董事长兼首席执行官(CEO)崔霁松博士表示:“特应性皮炎拥有巨大的未满足医疗需求,我们很高兴看到ICP-332的2期研究取得积极结果。秉承‘科学驱动创新患者所需为本'的核心价值观,我们将进一步加速临床开发,造福特应性皮炎和其他自身免疫性疾病患者。”
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