欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已对批准阿哌沙班(百时美施贵宝/辉瑞)新适应症采纳了一项积极的意见,新增适应症包括用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防这些病症在成人患者中的复发。对该推荐做出最终决定之前,欧盟委员会已对该推荐进行了审查。
CHMP的意见基于AMPLIFY试验结果及其5395名患者参与的扩展研究AMPLIFY-EXT的结果。
阿哌沙班是一款口服的选择性因子Xa抑制剂,这款药物已在美国、欧盟、日本及其它国家获批用于降低非瓣膜性房颤患者中风及系统性栓塞的风险。它在美国及欧盟还被批准用于选择性髋关节或膝关节置换手术患者的DVT预防。
在试验中,阿哌沙班在治疗急性静脉血栓栓塞(VTE)方面与标准的伊诺肝素加华法林治疗一样有效,但使用该新型药物患者其大出血并发症风险却降低了69%。在长达一年的扩展研究中,阿哌沙班用药患者与服用安慰剂的患者相比,静脉血栓栓塞的复发明显更少。
其它抗凝剂有利伐沙班(拜瑞妥,拜耳/杨林)和达比加群酯(勃林格殷格翰),它们也被批准用于DVT/PE治疗及DVT/PE复发预防(达比加群酯于6月初获批这一适应症)。这些药物还被批准用于中风/房颤适应症。
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..