12月11日，最重要的生物科技新闻

• 舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
• 汇像科技完成超亿元B轮融资
• 瀚鸿科技完成近亿元A轮融资
• 丽珠医药拟分拆丽珠试剂至新三板挂牌

其他要闻：诺纳生物、亿一生物签署抗体合作协议；华大智造与Genos Médica、TCL Group建立新的合作伙伴关系，扩大在拉丁美洲业务；杨森制药披露GLOW研究新数据；亚盛医药披露其1类新药海外研究最新数据；三叶草生物RSV疫苗将在明年进入临床；赛诺菲联合疗法临床取得积极数据……

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舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种

CDE官网显示，舒泰神的BDB-001注射液纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA）相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis, AAV)。

图片来源：CDE官网

BDB-001是根据德国InflaRx与德丰瑞（舒泰神子公司）之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的一款产品。BDB-001是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体注射液，具有通过高效、特异性地抑制 C5a 信号通路从而治疗AAV的潜力。

舒泰神是主要专注于单抗、细胞基因治疗和化学药物开发，集中于感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病等治疗领域的创新型生物制药企业。公司官网显示，舒泰神产品管线中研发进度较快的项目包括基因药物STSG-0002注射液、凝血因子X激活剂STSP-0601注射液等。

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汇像科技完成超亿元B轮融资

汇像科技宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由专业生物医疗投资机构盛山资本领投，产业机构东久新宜资本，爱博清石基金和沃生资本等多家长三角一体化投资机构跟投。凯乘资本担任此轮融资的独家财务顾问。

过去的几年里，汇像通过iMageOS智慧操作系统平台、机器人自动化技术平台和AI大数据智慧平台，以及应用技术服务平台在内的“四大技术平台”，为生命科学、制药、临床诊断与分析检测行业客户提供从试剂耗材、自动化仪器设备、自动化流水线到智慧实验室整体解决方案，至今已累积数百家客户案例，覆盖多家行业龙头，与客户形成了稳定的生态成长系统，在多个领域都获得突破性成果。

该公司称，本轮融资后，将进一步加大产品研发投入和市场布局，持续深耕生命科学、医疗诊断、检验检测等领域，推动AI+自动化、AI机器人科学家、智慧实验室等产品与解决方案的推广与落地。

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瀚鸿科技完成近亿元A轮融资

近日，瀚鸿科技本轮融资由盛山资本领投，金水湖基金跟投。本轮融资将主要用于生产基地建设、加大研发投入及补充流动资金。

瀚鸿科技成立于2003年，在非天然氨基酸行业及生物催化领域持续耕耘超过20年，目前公司生产的核心产品为非天然氨基酸、保护氨基酸、氨基酸衍生物、多肽类和拟肽类药物中间体，为国内外超3000家新药研发及药物生产公司提供产品和服务。

现阶段，瀚鸿科技已建设两处研发中心，拥有合成生物学技术平台、手性化学技术平台和绿色化学技术平台，研发实验室总面积达到3000平米，每年公司内部常规立项研发课题超过百项。依托公司核心技术平台，瀚鸿科技提供从药物发现阶段到上市销售阶段的各类分子砌块、医药中间体及原料药产品。

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丽珠医药拟分拆丽珠试剂至新三板挂牌

12月10日晚间，丽珠医药在港交所公告称，董事会宣布，丽珠医药于12月8日获香港联交所通知，上市委员会已同意公司可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆丽珠试剂至新三板。

就建议分拆至新三板而言，丽珠试剂将不会发行任何新股份。建议分拆至新三板完成后，丽珠医药于丽珠试剂的股权（即47.43%）将维持不变。视乎市况及所需监管批准，丽珠试剂其后可能转至北京证券交易所发售其新A股。

公告还表示，于建议分拆至新三板及建议中国上市完成后，丽珠试剂集团将主要从事诊断试剂及设备的研发、生产及销售，而丽珠医药（不含丽珠试剂集团）将继续从事现有的其他两项主要业务，即制剂产品（化学、生物及中药）以及原料药和中间体的研发、生产及销售。

其他要闻

【药企动态】诺纳生物、亿一生物签署抗体合作协议

诺纳生物与亿一生物达成的研究合作中，双方基于诺纳生物抗体技术平台Harbour Mice，协作开展双重、双轻链（H2L2）抗体发现研究，各自将发挥自身专业优势，加速抗体发现和新药研发过程，更快造福患者。据悉，Harbour Mice是全人源抗体药物开发平台，可产生双重、H2L2和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，具有广泛的应用价值及潜力。

【药企动态】华大智造与Genos Médica、TCL Group建立新的合作伙伴关系，扩大在拉丁美洲业务

12月10日，华大智造宣布与基因组学专业中心Genos Médica、进口和销售实验室设备和用品的公司TCL Group建立合作伙伴关系。通过这两项合作，MGI 将向拉丁美洲的当地合作伙伴提供其最先进的测序和实验室自动化平台，从而彰显其在该地区拓展基因组学和改变人类健康的承诺。

【临床进展】杨森制药披露两项研究新数据

在2023年美国血液学学会（ASH）年会上，杨森制药公布了IMBRUVICA联合venetoclax（I+V）的一线固定治疗的III期GLOW和II期CAPTIVATE两项研究数据。

其中，GLOW研究显示，在先前未接受I+V治疗的老年和/或合并症CLL患者中，54个月时总生存率（OS）为84.5%，相比之下，使用氯霉素联合obinutuzumab（Clb+O）治疗的患者为63.7%。

CAPTIVATE研究的结果显示，I+V联合治疗的深度缓解和临床有意义的无进展生存期（PFS）。CAPTIVATE研究采用了与GLOW研究类似的I+V方案。在I+V固定持续时间（FD）队列中，PFS的发生率仍然很高且持久，在54个月后，70%的I+V治疗患者存活且无疾病进展。

【临床进展】亚盛医药披露其1类新药海外研究最新数据

在2023年ASH年会上，亚盛医药以壁报展示形式更新了其1类新药奥雷巴替尼治疗难治性慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的海外研究最新数据。今年的更新纳入了更多样本量患者的数据，并验证了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ALL患者中疗效与耐受性俱佳，尤其是在经第三代TKIponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著。

【临床进展】三叶草生物RSV疫苗将在明年进入临床

三叶草生物宣称，基于全人源的蛋白质三聚体化（Trimer-Tag）技术，其RSV候选疫苗SCB-1019，三叶草生物将加速推动临床申报和开发工作，预计于2024年上半年进入临床I期。根据过往开发疫苗的多项临床试验经验，该款疫苗预计不会产生预存免疫的现象，因而极具潜力可满足RSV疫苗需要年度、季节性加强的接种需求。

【临床进展】赛诺菲联合疗法临床取得积极数据

赛诺菲表示，其Sarclisa与卡非佐米、来那度胺和地塞米松（KRd）联合用药在晚期研究中显著提高了符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的最小残留病（MRD）阴性率。其III期研究结果显示，与单用KRd相比，77%的新诊断、符合移植条件的多发性骨髓瘤患者在接受Sarclisa联合KRd治疗后达到了MRD阴性。