欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月,2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录,识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。
三个版本实质内容基本一致,其中欧盟版本相比于PIC/S 版本,几乎无差异(仅一两处同义词替换);而WHO版本相比于PIC/S 版本,新增一条要求(9.50),另外在措辞、行文和法规指南引用的细节上存在一定差异,粗略统计约100多处代表性差异,现将主要差异分析总结如下(以下示例均为WHO版本相对于PIC/S版本的修改)。
其它的一些修改涉及少用缩写、少用长句、调整层次结构、行文精炼等,此处不一一举例。
总的来说,WHO版本更像是在保持框架内容基本一致的前提下对欧盟/PIC/S版本进行了非常仔细的修订,目的是使条款内容更明确、精炼、易懂,减少因行文不清晰造成的理解差异,这对非英语母语国家的阅读者/使用者来说更有裨益。而欧盟及PIC/S版本在用词规范、行文精炼方面相比之下的一些瑕疵,一定程度上也是受到了英国脱欧的影响(没有英国作为最大的英语母语成员国)。
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