11 月 27 日,科伦药业发布公告,称其子公司科伦博泰在研产品 A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目,亦称为 KL590586 或 EP0031),于近日获得了美国 FDA 授予的孤儿药资格认定,用于治疗 RET 融合阳性实体瘤。
A400(EP0031) 是新一代选择性 RET 抑制剂(SRI),对常见的 RET 基因融 合和突变具有广泛活性。因此,A400 具有克服第一代 SRI 耐药的潜 力。
在临床前研究中,A400 在体外和体内对主要 RET 激酶表现出良好的抑制活性。A400 在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前,科伦博泰正在中国开展 A400 针对 RET 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 Ellipses Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化 A400 的独家、付特许权使用费、可转授的许可。A400 已于 2022 年 6 月获得 FDA 批准新药临床研究申请,进行一项针对 RET 基因改变的恶性肿瘤患者的 1/2 期试验(登记号:NCT05443126)正在进行中。
NCT05443126 试验历史时光轴
来自:Insight 数据库网页版
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