Polaris Group今天宣布，公司已启动向美国FDA滚动递交其在研蛋白pegargiminase（ADI‑PEG 20）与铂类药物和培美曲塞联合用于恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者全身治疗的生物制品许可申请（BLA），这些患者的肿瘤组织学类型为非上皮型。

此次递交主要是基于pegargiminase联合铂类药物和培美曲塞的3期试验积极结果，该试验达到了无进展生存期和总生存期的主要和次要终点。

这次BLA递交的内容包括pegargiminase的非临床和临床部分，该公司计划在未来几个月内完成递交剩余的化学、生产和控制（CMC）部分资料。当完成BLA完整递交时，Polaris Group将积极寻求该申请的优先审评资格。

▲Pegargiminase临床试验一览（图片来源：Polaris Group公司官网）

Pegargiminase是一种创新在研治疗蛋白，旨在破坏癌细胞代谢，为治疗受代谢途径影响的癌症提供了一种新的疗法。Pegargiminase通过将血浆来源的精氨酸（arginine）转化为瓜氨酸（citrulline）来剥夺癌细胞中的精氨酸。虽然健康细胞能够通过尿素循环很容易地将瓜氨酸转变回精氨酸，但许多癌细胞中的精氨酸琥珀酸合成酶（ASS1）下调使得其无法将瓜氨酸转变回精氨酸。ASS1是合成精氨酸所需的一种酶。为了生存，癌细胞必须“重新调整”它们的新陈代谢，这增加癌细胞内部压力，使其对常规化疗更加敏感。Pegargiminase目前正在其他难治性癌症中进行三项3期临床研究。