11 月 15 日，复宏汉霖发布 2023 年前三季度业绩，营业总收入约人民币 39.278 亿元，较去年同比增长约 84.0%，2023 年前三季度盈利达 4.078 亿元。

汉曲优®（曲妥珠单抗）及 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）于 2023 年前三季度分别实现了人民币 20.145 亿元及 8.654 亿元的销售收入。

复宏汉霖布局产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。截至目前，复宏汉霖已有 5 款自研产品上市，惠及逾 49.5 万名患者，触达全球超过 40 个市场。同时，公司现有 10 余个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。

商业化势头高涨
海外拓展步履铿锵

2023 年第三季度，复宏汉霖延续了高昂的增长势头，多款商业化产品显著提速放量，在全球范围内取得里程碑进展，实现产品销售收入合计人民币 12.256 亿元。

其中，公司核心肿瘤产品汉曲优®、汉斯状®及汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别实现销售收入约 7.378 亿元，3.091 亿元和 0.364 亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币 1.310 亿元和 0.113 亿元。

汉曲优®作为国内唯一具有 150/60 mg 双规格、不含防腐剂的曲妥珠单抗，凭借差异化优势，进一步扩大其中国市场份额，自上市以来已惠及中国患者约 15.5 万人。

2023 年 7 月，继美国食品药品监督管理局（FDA）受理上市许可申请（BLA）之后，汉曲优®的上市注册申请进一步获得加拿大卫生部受理。截止目前，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 40 多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。

H 药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗。自 2022 年 3 月获批上市以来，H 药凭借突破性疗效和差异化优势，展现出强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，截至目前已惠及中国患者约 4.3 万人。

继获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症，H 药于 2023 年 9 月成功斩获第四项适应症食管鳞状细胞癌（ESCC），标志着复宏汉霖在消化道肿瘤领域的布局再下一城，全面进入商业化放量「加速期」。

此外，复宏汉霖亦计划于 2023 年第四季度就 H 药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市注册申请。

2023 年，复宏汉霖海外拓展成效显著，国际化开辟增长新空间。基于合作约定，公司于 2023 年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币 5.467 亿元，同比增长 232.1%。

报告期内，该公司进一步协同合作伙伴拓展 H 药的全球商业化蓝图。2023 年 9 月，复宏汉霖再度携手 H 药在东盟十国的合作伙伴 KGbio，就 H 药在中东北非地区 12 个国家的独家开发和商业化权益达成合作。2023 年 10 月，复宏汉霖扩大与 Intas 的合作，授权其 H 药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，潜在总收入预计可达 1.85 亿欧元。

创新稳步进阶
竞速全球高质量发展

2023 年，复宏汉霖持续贯彻创新策略，拓展全球研发布局，「内外兼修」加速推动更多创新成果的转化和落地。目前，该公司产品管线已涵盖 60 多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过 80% 的产品均为自主开发。

复宏汉霖全面推进基于 H 药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展 10 余项免疫联合疗法临床试验，累计全球入组患者超 3,600 人。

在肺癌领域，H 药联合化疗一线治疗 nsNSCLC 的 3 期临床研究已经达到主要研究终点；H 药联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心 3 期临床研究、联合 HLX26（抗 LAG-3 单抗）和化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2 期临床研究分别完成欧盟、中国境内的首例患者给药。

同时，该公司已于 2023 年 7 月成功完成 HLX04-O（抗 VEGF 单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 1/2 期临床试验。

此外，公司积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型，全力推进多款潜在 first/best-in-class 产品进入临床研究阶段。

潜在同类最佳的 EGFR ADC 新药 HLX42 及潜在同类首个 PD-L1 ADC 新药 HLX43 已于 2023 年 10 月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于 2023 ESMO 上首发亮相。

2023 年，复宏汉霖持续完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力，为不断提升产品全球可及性奠定坚实基础。该公司现有商业化总产能 48,000 升，已实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应，2026 年总产能预计可达 144,000 升。