11月份,9款原研药品相关专利在国内遭遇无效挑战,国家知识产权局将会进行口审。
礼来/因塞特的巴瑞替尼化合物专利(ZL200980116857.7)保护期到2029年,南京斯帕克医药科技有限公司对该件专利进行无效挑战。值得一提的是,南京力博维制药有限公司/南京优科制药有限公司于今年9月28日获得巴瑞替尼片首仿批准。
其他几款涉及到专利遭遇无效挑战的跨国药企原研药物包括:诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液,健赞的碳酸司维拉姆干混悬剂,盐野义制药株式会社的Sivopixant,UCB制药有限公司的罗替高汀贴片。
与此同时,2款国产创新药的专利也在遭遇无效挑战:
苏州爱科百发开发的新型降低乙型肝炎表面抗原水平HBV mRNA去稳定剂AK0706片,可用于治疗乙型肝炎。该药已对特宝生物的授权,目前AK0706的临床试验申请已获NMPA批准,并在国内开展I期临床研究。AK0706化合物制备方法专利(ZL201910001831.3)被提无效。
苏州韬略生物开发苏特替尼(sutetinib)是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药,用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变(L861Q、G719X、S768I)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,预计在2024年第一季度分别在中国和美国提交NDA申请,另有2个适应证预计均在2024年第三季度在美国提交NDA。苏州韬略生物全资子公司江苏迈度持有的苏特替尼化合物及盐专利(ZL201080027836.0)也被提无效。
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