11 月 8 日，NMPA 官网公告，罗氏 CD20/CD3 双抗 Glofitamab（格菲妥单抗，商品名：高罗华/Columvi）在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

截图来自：NMPA 官网

格菲妥单抗注射液通过与 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3 同时结合，介导免疫突触形成，随后引起 T 细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达 CD20 的 B 细胞溶解。

值得一提的是，这是首个也是当前唯一一个固定疗程的 DLBCL 双抗疗法，ORR 高达 56%，CR 率高达 43%，且中位响应持续时间长达 1.5 年（18.4 个月）。

罗氏在 CD20 靶点上有着深入的布局。格菲妥单抗是罗氏继 Mosunetuzumab 之后第 2 款 CD3/CD20 双抗，也是罗氏 T 细胞接合器双特异性抗体产品组合的又一大突破。两款新药虽为同靶点双抗，不过在结构和适应症布局上均有所差异，Mosunetuzumab 为 1:1 结构，而 Glofitamab 为 2:1 结构，与 B 细胞表面 CD20 的结合性更高；前者获批用于滤泡性淋巴瘤（FL），后者获批治疗 DLBCL。

格菲妥单抗的全球首批发生于今年 3 月 25 日，在加拿大。6 月 16 日又在美国取得监管批准，今日在国内获批。

此前 FDA 本次加速批准是基于 I/II 期临床试验 NP30179 的积极结果。在这项试验中，Columvi 以 8.5 个月的固定疗程给药。在试验纳入的 132 例既往接受过前线疗法后难治或复发的 DLBCL 患者中，有 1/3（30%）曾接受过 CAR-T 疗法。

结果显示，56% 的患者实现缓解（OR; 74/132 [95%CI: 47-65]），43% 实现完全缓解（CR; 57/132 [95%CI: 35-52]）。超过三分之二的响应患者持续缓解至少 9 个月（68.5% [95%CI: 56.7-80.3]），中位缓解持续时间为 1.5 年（18.4 个月 [95%CI: 11.4-ne]）。NP30179 研究结果已发表于 NEJM。

关键临床临床证据

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/）

不同于其他药物往往需要使用至疾病进展、治疗时间不定，Glofitamab 作为固定疗程疗法，被设计在 8.5 个月内完成，为 R/R DLBCL 患者提供了治疗过程中的目标结束日期，便于疾病管理。同时，这还是一种无需化疗的治疗选择，作为一种现货型疗法，也不必像 CAR-T 疗法一样经历漫长的采集回输流程。

罗氏在 CD20 靶点上已经有多款产品组合布局。除二代 CD20 单抗奥瑞利珠单抗外，罗氏在一代、三代中也均有代表产品，如一代的利妥昔单抗、三代的奥妥珠单抗，还有 2 款 CD3/CD20 双抗 Mosunetuzumab 和 Glofitamab，另外 22 年 8 月还引进了一款 CD19/CD20 双靶点 CAR-T 疗法。