11 月 1 日，据 CDE 官网显示，拟将科伦递交的 SKB264 纳入优先审评，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

来自：CDE 官网

SKB264 是科伦博泰在研的一款靶向人滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）的新型抗 体药物偶联物（ADC）。2022 年 5 月科伦博泰向默沙东授出在大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外地区的 SKB264 独家开发及商业化的权利，并正与默沙东就 SKB264 的全球临床开发紧密合作。

SKB264 医药交易

来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）

此前，科伦宣布，SKB264 对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的随机、对照、开放性、多中心 Ⅲ 期临床试验已达到主要研究终点，即独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264（MK-2870）在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。

该试验是 SKB264 在中国的首个注册 Ⅲ 期研究。SKB264 就治疗局部晚期或转移性 TNBC 于 2022 年 7 月获中国药监局药审中心授予突破性疗法认定。据 Insight 数据库显示，科伦已在国内开启了 3 项 III 期临床试验，除 TNBC，还针对 HR+/HER2- 乳腺癌以及非鳞状 NSCLC。

SKB264 国内启动 III 期临床试验