第九批国采，竞争格局基本敲定。

01
截止日期前
多家企业“压线”过评

第九批国采将于11月6日在上海奉贤区会议中心开标，具体时间点如下：



截止日期最后几天，第九批竞争格局又生变数。

第九批国采采购文件明确，10月30日(含)前获得批件的参比制剂、过评药品(含视同过评)可进行申报。根据联采办发布的补充公告，2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件的药品，属于本次“采购文件-附表1-品种名称”（具体附表见文末），但未被列入“附表1-规格”的，相关企业可于11月2日17时前提出参加本次集采的申请。

此前，据华招医药网统计，多款第九批中选品种竞争者超过10家。而据国家药监局网站10月31日发布的信息，10月27日、30日，又有多款药品批准文件送达，其中不乏第九批集采相关品种。

第九批国采42个品种，所有品种竞争企业数均≥5家，最多达19家——盐酸托莫西汀口服液体剂。

盐酸托莫西汀原研为礼来，2002年在美国上市，是美国儿童青少年精神病协会推荐的治疗ADHD（注意缺陷/多动障碍）的一线药物，也是《中国注意缺陷多动障碍防治指南（第二版）》推荐的一线治疗用药。

2022年，托莫西汀制剂在中国公立医疗机构、中国城市实体药店终端合计销售额超过3.5亿元。院内市场占比方面，礼来的盐酸托莫西汀胶囊约占九成。国产放量有较大空间。

雷贝拉唑口服常释剂型是本次集采市场规模最大的品种。雷贝拉唑钠肠溶片的原研企业是卫材，市场占有率达16%。

据国家药监局网站10月31日发布的信息，重庆药友制药有限责任公司的雷贝拉唑钠肠溶片已获得批准文件。至此，国内已有10家企业的雷贝拉唑口服常释剂型过评，加上原研厂家，有11家企业参与本次国采竞争。

截止日期最后几天，还有一款药物有来自5家企业的7款产品集中过评——胞磷胆碱钠注射液，新增者包括：苏州特瑞药业、湖北津药药业、亚宝药业几天、山东华鲁制药、华夏生生药业（北京）。这个品种的竞争企业数或将达到15家。胞磷胆碱临床上常用于治疗颅脑损伤、脑血管意外引起的中枢系统损伤，如脑梗、脑萎缩等。

此外，之前竞争者超过10家的多款药品，还有不少品种有新的企业过评，包括：

02
如何拟中选
多方面提出要求

开标在即，从拟中选规则来看，满足1.8倍熔断机制，大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。

在此基础上，第九批国采继续提出，同品种按“最高‘单位可比价’/最低‘单位可比价’”计算比值进行排序，存在下列任一情况的最高单位可比价企业不获得拟中选资格，若最高单位可比价相同，则顺位较高的企业不获得拟中选资格。

1.在本次集采所有品种比值结果降序排列中前4名的。若与第4名计算比值相等则并列。
2.在本次集采所有品种比值结果降序排列中后2名的，单位申报价相比最高有效申报价降≥30%或单位可比价≤1 元的除外。若与倒数第 2 名计算比值相等则并列。
3.以联合体申报拟中选的，涉及企业均视为获得拟中选资格，执行同一中选价格。

规则上，第九批国采要求拟中选企业进行主备供地区选择；飞检中不得出现严重违背在申报材料中作出的承诺；采购周期更加统一；关注围标、串标等行为。

《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，后续将创新完善集采规则。其中包括畅通对围标、串标行为的举报渠道，加大惩戒力度。对不同等级失信行为精准运用医药价格和招采信用评价结果，防范通过批件转让等方式规避失信惩戒责任。

同时，第九批国采对企业的原料和产能供应能力提出了更高的要求，即原料药自产、承诺供应国内市场产能较大的企业在同品种申报企业“单位可比价”相同时，可以优先。相关企业需要在这方面蓄力，提高竞争能力。

2018年12月至今，国家集采已经纳入了333个大品种，即首轮4+7（25个品种）、第二批国采（32个品种）、第三批国采（55个品种）、第四批国采（45个品种）、第五批国采（61个品种）、第六批国采（16个品种）、第七批国采（60个品种）、第八批国采（39个品种）。每批国采的品种数量在25-61个，平均降幅为48%-59%。

第九批国采开标后，拟中选结果即公布，具体的品种降幅还要看本次竞标的情况。接下来，还有选择供应地区、中选结果公布、落地执行等问题。参照前几批国采：



每批国采从开标到执行时间在3-6个月，第九批国采落地时间或许也可以由此推算。

根据第九批国采要求，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。本次国采将采购周期直接延长到4年，影响的品种和市场也将更持久。