罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）日前公布其ALK抑制剂Alecensa（alectinib）在3期ALINA试验达到主要终点。与铂类化疗相比，Alecensa将ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病复发或死亡风险降低了76%！根据新闻稿，Alecensa是首个与化疗相比显著改善患者无病生存期（DFS）的ALK抑制剂，可能为肿瘤切除的ALK阳性NSCLC患者提供一种有效的新治疗策略。详细数据同时公布于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会线上摘要当中。

肺癌是最常见的癌症之一，NSCLC占所有肺癌病例的80%至85%。尽管进行辅助化疗，约有一半的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病分期）在手术后仍然经历癌症复发。包括免疫疗法在内的一些创新疗法改善部分早期NSCLC患者的预后。约5%的NSCLC患者为ALK阳性。ALK阳性NSCLC常见于年轻患者（通常为55岁及以下），这些患者通常有轻度吸烟史或不吸烟史。对于肿瘤切除的IB–IIIA期ALK阳性NSCLC患者，术后推荐的治疗是含铂化疗，但对患者生存期的改善有限。

Alecensa是一款第二代ALK抑制剂，获批用于治疗带有ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。

ALINA是一项全球性、开放标签的3期试验，在肿瘤完全切除的ALK阳性NSCLC患者中评估Alecensa作为辅助疗法与化疗相比的疗效和安全性。共有257例患者随机分配接受Alecensa（n=130）或化疗（n=127）治疗。

研究结果显示，在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中，与含铂化疗相比，Alecensa可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。此外还观察到Alecensa组患者在中枢神经系统（CNS）-DFS上出现具有临床意义的改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。详细试验结果如下：

▲ALINA临床3期试验结果摘要（图片来源：参考资料[2]）

本试验中Alecensa的安全性和耐受性与既往试验一致，未观察到非预期的安全性结果。在该分析时，总生存期数据尚不成熟，随访正在进行中。