各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作,确保非处方药用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》等的有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等6个技术文件,现予印发,请通知辖区内有关单位,参照执行。上述技术文件在国家食品药品监督管理局网站上发布,不再印发纸质文件,请登陆www.sfda.gov.cn,在“法规文件”栏目下载。
附件:1.处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
2.非处方药适应症范围确定原则
3.含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4.乙类非处方药确定原则
5.非处方药适应症范围(中成药部分)
6.非处方药适应症范围(化学药品部分)
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月14日
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