节后第1周的热闹，多来自资本市场。

一枚“重磅炸弹”率先让行业沸腾：智飞生物继长期获得默沙东HPV疫苗在华的独家代理后，又拿下了GSK重组带状疱疹疫苗的代理，消息一出，智飞生物当日20CM涨停。

大洋彼岸，Tempest因其肝癌疗法最新数据积极，大涨4000%；司美格鲁肽因达预定疗效标准提前终止III期，引起国内多家减肥药概念相关企业涨停。

有惊喜，有惊讶。艾美疫苗无预兆地单日暴跌50%，NASH领域又一家Biotech遭受打击，Akero跌超60%。

此外，又一国产ADC超10亿美元成功出海；难逃“卖身”命运的Mirati近50亿美元被BMS收购，同样引起了热议。

一起看看本周医药行业都有哪些亮点值得关注？

政策动态

第九批药品集采11月6日上海开标

10月13日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》，将开展第九批国家组织药品集中采购工作。文件显示，此次集采开标时间为11月6日，开标地点在上海市奉贤区，上午申报信息，下午确认供货地区在两个不同的地点。

采购周期上，采购文件明确，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，采购协议每年一签。

国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》

10月12日，国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。

《公报》显示，2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，与上年基本持平。全国医疗卫生机构入院人次24686万，与上年相比基本持平，居民年住院率为17.5%。

此外，2022年全国卫生总费用初步推算为84846.7亿元，其中政府卫生支出占28.2%；社会卫生支出占44.8%；个人卫生支出22914.5亿元，占27.0%。人均卫生总费用6010.0元，卫生总费用占GDP的比重为7.0%。

北京将开展第四批医用耗材集采

近日，北京市医保局发布通知，将开展第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购，集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。

所有公立医疗机构均应参加此次集采，医保定点非公立医疗机构按照协议管理有关要求参加。市医保局鼓励其他医疗机构积极参与。此次集采采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

中成药集采落地河南

10月10日，河南省医保局下发《关于做好全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果落地实施相关工作的通知》，信息显示，河南将于今年10月31日起实施全国中成药集采中选结果。

通知显示，采购周期内，公立医疗机构在优先使用中选产品的基础上，剩余用量可适量采购价格适宜的其他药品，非中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。

河南省共参与12个中成药集采，涉及55家企业。

大型制药

诺和诺德司美格鲁肽因达到预定疗效标准提前终止III期

10月11日，诺和诺德宣布提前终止司美格鲁肽（每周皮下注射一次的Ozempic）治疗2型糖尿病患者（T2DM）肾衰竭和慢性肾病（CKD）的三期临床试验FLOW，监督该研究的独立数据监查委员会（IDMC）总结了中期数据发现疗效已经达到提前结束试验的预定指标。不过，该临床结果对于诺和诺德仍然是盲态，预计2024年上半年数据读出。在国内，减肥药概念板块相关的公司却纷纷迎来大涨。

卫材/渤健阿尔茨海默病新药Leqembi落地海南乐城

近期，卫材/渤健公司联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南乐城”），商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。

据悉，落地海南乐城意味着：患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，但仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。

海南乐城是中国唯一的“医疗特区”，也是中国内地唯一真实世界数据应用的先行区。

赛诺菲庞贝病新药在华获批上市

10月7日，赛诺菲宣布其注射用艾夫糖苷酶α（商品名：耐而赞）获国家药监局批准上市，用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
庞贝病是一种罕见的进行性神经肌肉疾病，由酸性α葡萄糖苷酶（GAA）的遗传缺陷或功能障碍和溶酶体糖原积累引起，会导致骨骼肌和心肌细胞中糖原的积累，进而出现肌肉无力，甚至因呼吸衰竭或心力衰竭引起过早死亡。

诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市

10月6日，诺华的司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市，用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

该产品是唯一一款获批上市的IL-17A单抗静脉注射剂，也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂以外的第二个静脉注射选择。

拜耳开设第一家细胞疗法制造工厂

10月10日，拜耳发布公告，称在加利福尼亚州伯克利斥资2.5亿美元，开设了首个细胞疗法生产工厂。

据了解，该工厂将首先生产用于BlueRock Therapeutics治疗帕金森病的实验性细胞疗法bemdaneprocel所需的材料。

齐鲁制药地舒单抗注射液（鲁可欣）获批上市

近日，齐鲁制药生物类似药地舒单抗注射液（鲁可欣）获得国家药监局上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

在当前中国老龄化程度加剧，骨质疏松症患病人数逐年上升的背景下，鲁可欣的获批为骨质疏松症患者提供了新的治疗选择。

绿叶制药精神分裂症新药在美申报上市

10月9日，绿叶制药发布公告，已向美国FDA提交棕榈酸帕利派酮缓释混悬注射液（LY 03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。

LY 03010基于绿叶制药旗下长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的由中国企业生产的棕榈酸帕利派酮长效注射剂。目前，LY 03010在中国已处于上市审评阶段。

先声药业引进一款抗流感新药

10月10日，先声药业发布公告，称与嘉兴安谛康生物科技有限公司就创新药ADC189订立合作协议。根据该协议，集团将获得该产品在中国于流行性感冒适应证的独家商业化权益。

ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，通过抑制流感病毒中的CAP帽状—依赖型核酸内切酶（CEN），ADC189可直接抑制病毒的复制，对抗甲型流感和乙型流感。

生物科技

智飞生物拿下GSK带状疱疹疫苗代理权

10月9日，GSK与智飞生物达成一项独家合作协议，将共同在中国推广GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）。协议初始期三年，款项的支付将随着需求的稳步增长分阶段进行。初始合同期到期后，在双方协商一致的基础上，该协议有可能再延长。

消息一出，智飞生物当日涨停。

具体来看，2024年至2026年，双方约定的重组带状疱疹疫苗每年度预计的最低采购金额分别为34.40亿元、68.80亿元、103.20亿元，合计为206.4亿元。

宜联生物HER3 ADC出海

10月12日，宜联生物宣布与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代ADC产品。

据不完全统计，今年以来已经有10款国产ADC实现对外授权交易，其中有约一半交易总额超10亿美元。其中，有不少“新”面孔，如宜联生物、乐普生物、映恩生物、礼新医药，这4家均是成立于2018之后的ADC新秀。而今年来扫货的巨头除了BioNTech，还有阿斯利康、卫材，更早之前还有强生、默沙东、辉瑞。

英矽智能小分子抑制剂将获8000万美元首付款

9月13日，英矽智能宣布与Exelixis签署独家许可协议，Exelixis将获得英矽智能ISM3091项目的全球开发和商业化权利，而英矽智能在第三季度获得8000万美元预付款。此外，英矽智能还有资格获得后续基于临床开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。

ISM3091是一款潜在同类最佳的小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1，由英矽智能自主研发的人工智能平台赋能开发。

百图生科与赛诺菲达成合作

10月10日，百图生科（BioMap）宣布与赛诺菲达成战略合作，双方将基于百图生科生命科学大模型（Life Science AI Foundation Model），共同开发用于生物治疗药物发现的领先模型。

此次合作是生命科学领域首次基于大模型的商业合作，并提出以模型开发而不是药物研发进展作为里程碑。

2020年，百度创始人、董事长兼CEO李彦宏和BV百度风投CEO刘维联合创立了百图生科，短短一年，百图生科完成上亿美元A轮融资。

复宏汉霖PD-1通过印度GMP符合性检查

10月11日，复宏汉霖发布公告，斯鲁利单抗注射液通过印度尼西亚食品药品监督管理局GMP符合性检查。

复宏汉霖汉曲优、汉斯状、汉贝泰（贝伐珠单抗）3款实体瘤产品由自主商业化推广，不管是从联用疗法还是从准入端来说，都在商业化上有潜在的协同性。血液瘤领域产品汉利康（利妥昔单抗）的商业化交给了江苏复星，汉达远（阿达木单抗）则由复星医药旗下万邦医药进行销售。

百利天恒EGFR/HER3双抗临床申请获FDA批准

10月8日，四川百利天恒药业宣布，其自主研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛治疗非小细胞肺癌的临床试验申请获得美国FDA批准。

SI-B001为一款EGFR/HER3双特异性抗体，通用名为Izalontamab，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。

目前，该研究药物正在中国开展治疗非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应证临床研究。

北海康成罕见病新药新适应证申报上市

10月9日，北海康成在研罕见病新药氯马昔巴特口服溶液迎来两项重要进展。一是向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报新适应证上市申请，并获得受理。二是在中国台湾地区获得批准上市，治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。

FDA拒绝Alnylam RNAi疗法Patisiran新适应证上市申请

10月9日，Alnylam宣布收到FDA就RNAi疗法Patisiran补充上市申请的完整回复函（CRL）。根据CRL内容，FDA认为Alnylam提供的现有临床数据不足以支持Patisiran用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的上市申请。

2018年，Patisiran获FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN），是全球首款获FDA批准的RNAi疗法。

资本市场

艾美疫苗单日暴跌50%，并启动回A计划

10月9日，艾美疫苗暴跌超50%，单日市值蒸发超百亿。

值得注意的是，此次股价异动此前几乎没有预兆。唯一一条相关消息发生10月8日，艾美疫苗发布公告，称决定启动A股上市计划。

登陆港股之前，艾美疫苗原本试图在A股上市。2020年年底，艾美疫苗曾与中信建投证券签署《上市辅导协议》，拟在科创板上市。不过次年6月，双方终止了辅导协议，同月，艾美疫苗递交港股上市招股书。

中国生物制药出售正大通用股权

10月10日，中国生物制药发布公告称，近期以约人民币3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司（正大通用）约84.2%的股权，出售所得金额约人民币2.9亿元。出售事项完成后，该集团将不再持有正大通用的任何股权。

人福医药完成超10亿元资产出售

10月10日，人福医药发布出售资产完成公告，称已向Chubb INA Holdings Inc.转让华泰保险集团股份有限公司2.5247%股份的交易，转让价格为人民币10.25亿元。据了解，该笔交易发生于2021年11月。

交易完成后，公司不再持有华泰保险股份。而此次出售华泰保险股份所得款项将用于公司生产经营活动，包括但不限于偿还公司有息债务以及补充公司及控股子公司的营运资金等。

普洛药业拟在德国投资设立全资子公司

近期，普洛药业宣布以自有资金200万美元在德国法兰克福投资设立全资子公司普洛欧洲有限公司，以深度实施国际化战略，进一步拓展国际市场业务，提升公司全球市场竞争力。

肝癌疗法最新数据积极，Tempest大涨4000%

10月11日，Tempest Therapeutics公布了其产品TPST-1120一线治疗肝癌1b/2期临床最新数据。其中，“TPST-1120+贝伐珠单抗+PD-L1单抗”联合治疗的ORR为30%，“PD-L1+贝伐珠单抗”的ORR为13.3%，PFS和OS数据还未成熟。

当日，Tempest收涨3970.83%，报9.77美元，市值1.3亿美元，至近两年最高。这让人不得不感慨，海外市场可以动辄对医药创新给予上千倍的疯狂肯定。

NASH又“坑”一家Biotech！Akero大跌超60%

10月10日，Akero Therapeutics公布为期96周2b期SYMMETRY研究的36周分析结果，该研究评估了其主要候选产品Efruxifermin(EFX)在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的代偿性肝硬化（F4）患者中的疗效和安全性，结果显示，对于主要终点纤维化改善，EFX治疗表现出改善趋势，但不具有统计学意义，不及预期。

受此消息影响，Akero股价大跌63%。

BMS收购Mirati

近期，BMS宣布同意以48亿美元收购Mirati，后者股东还将获得12美元/股的不可交易或有价值权（CVR）。

值得注意的是，Mirati拥有全球第二款KRAS抑制剂Krazati。Krazati是一种KRAS G12C 小分子抑制剂，用于治疗KRAS-G12C突变的NSCLC、结直肠癌、胰腺癌及其他实体瘤。去年12月，FDA批准该产品上市，而国内再鼎医药于2021年引入了该产品的大中华区开发及商业化的独家授权。

此外，Mirati备受关注的一大原因在于，此前曾向益方生物索赔9900万元（或正与KRAS这个明星靶点有关）。

泛生子签署私有化协议

10月11日，泛生子发布公告，宣布已正式签署私有化合并协议，交易估值约为1.26亿美元。

此次私有化交易方案为与母公司New Genetron Holding Limited合并，而泛生子将继续作为存续实体，并成为母公司的全资子公司。

私有化交易预计于2024年一季度完成。

公告显示，参与此次交易的买方团包括中金康瑞医疗基金、Wealth Strategy Holding Limited、无锡国联集团、建信（北京）投资基金管理有限责任公司等。

风险提示

因关联交易未及时披露，赛力医疗及董事长等收到警示函

塞力医疗公司近期公告称：于10月8日收到湖北证监局出具的《湖北证监局关于对塞力斯医疗科技集团股份有限公司、温伟、王政、蔡风出具警示函措施的决定》（以下简称《警示函》。

据《警示函》显示塞力医疗存在相关违规事实：塞力医疗于2023年4月4日披露公告，前期公司控股子公司山东润诚医学科技有限公司与合作方鞠星国共同投资成立淄博塞力斯医疗科技有限公司，其中山东润诚持有51%股份，鞠星国持有49%股份。2022年1月，山东润诚根据前期约定，将持有的淄博塞力斯51%股份无偿转让给鞠星国指定的第三方山东世纪开源科技信息有限公司。而本次交易赛力医疗承认构成关联交易，对公司2022年度合并报表归母净利润影响约为-1200万元，占公司上一年经审计净利润的24.24%。但公司未就该关联交易事项及时履行信息披露义务，迟至2023年4月3日才召开董事会审议通过了《关于转让淄博塞力斯股权涉及关联交易的议案》，对上述事项进行审议并披露。

《警示函》指出，上述行为违反了《证券法》第八十条第二款第(三)项、《上市公司信息披露管理办法》第二十二条第二款(一)项二十六条第一款的规定。温伟作为上市公司董事长、王政作为总经理、蔡风作为董事会秘书，未按照《信披办法》第四条、第五十一条的规定履行勤勉尽责义务，对公司上述违规行为负有主要责任。

依据规定，湖北证监局决定对塞力医疗和温伟、王政、蔡风采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

合规新观察再此强调：根据《股票上市规则》，关联交易是指上市公司或者其控股子公司等其他主体与上市公司关联人之间发生的转移资源或者义务的事项。《股票上市规则》重在决策和事前披露，目的是防止关联交易损害上市公司和中小股东利益，在发生关联交易时，上市公司应按照沪深交易所《股票上市规则》对该交易事项进行审议和披露，而在财务报告发出时，应按照《企业会计准则》中所界定的关联方对关联交易进行审议和披露。