印度太阳制药（Sun Pharmaceutical）近日宣布，其斥资5.76亿美元收购Concert Pharmaceuticals获得的新型氘代口服JAK1/2抑制剂deuxolitinib，用于治疗中重度斑秃成年患者的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

在NDA中，太阳制药向FDA提交的是每天两次8mg deuruxolitinib方案供其审查。

今年5月，deuxolitinib临床试验研究中发生了一起血栓事件，引发了FDA对该关键候选药物开发的部分搁置。

在deuxolitinib治疗斑秃3期试验的开放标签扩展研究中，一名患者接受了12 mg、每日两次剂量的口服deuxolitinib发生了血栓。

在得知不良事件后，FDA实施了部分临床暂停，要求太阳制药停止每天两次12毫克的给药剂量。

患者可以继续每天两次的8毫克给药，太阳制药也随即采取“立即措施”将开放标签研究的参与者转移到较低剂量。在8 mg给药剂量下，没有患者出现血栓事件。

由于在开放标签扩展之前没有血栓形成事件，太阳制药对deuxolitinib治疗斑秃的潜力仍有信心，最终提交上市申请或FDA受理。

deuxolitinib未发生肺栓塞或深静脉血栓是其3期数据的优势。去年，礼来的JAK抑制剂Olumiant治疗斑秃适应症获得FDA批准，由于安全问题，包括肺栓塞发病率增加，该药物在美国受到黑框警告。

太阳制药向FDA提交deuxolitinib的NDA申请基于两项关键的III期试验（THRIVE-AA1和THRIVEAA2），这两项试验包括135多个临床试验点的1200多名患者。在两项3期试验中，8mg剂量的deuxolitinib具有一致且高水平的疗效。早在第8周，与安慰剂相比，治疗组在实现临床意义的SALT评分≤20方面就出现了显著差异，并在整个研究中保持了这种差异。与安慰剂相比，deuxolitinib的治疗总体上耐受性良好，8mg剂量的患者满意度显著更高。

deuxolitinib化合物专利已在国内授权（CN104725380B），专利保护期到2033年底。