10 月 8 日，百奥泰宣布，其合作伙伴

近期收到美国 FDA 通知，TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

TOFIDENCE（托珠单抗）是一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药)，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE 是一款靶向白介素-6 受体 (IL-6R) 的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型 IL-6 受体 (sIL-6R 和 mIL-6R) 特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。施瑞立®(托珠单抗) 已于 2023 年 1 月在中国获批上市，是 NMPA 批准的第一个托珠单抗生物类似药。

TOFIDENCE 全球项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版（下同）

2021 年 4 月，百奥泰与渤健就 TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）签署合作协议，由百奥泰研发的 TOFIDENCE 将由渤健对其进行除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的商业化。

BAT1806 权益流转

FDA 批准 TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床的数据：

对 TOFIDENCE 的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析表征，证明了其与原研药雅美罗®的相似性；TOFIDENCE 的 I 期临床研究已在健康受试者中评估了 TOFIDENCE 与托珠单抗的药代动力学特征、安全性和免疫原性。TOFIDENCE 的 III 期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了 TOFIDENCE 与托珠单抗的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性。一系列的分析结果和临床研究数据皆表明 TOFIDENCE 与原研药在疗效、安全性、免疫原性方面具有可比性，为托珠单抗的生物类似药。