联邦贸易委员会（FTC）于 9 月 14 日以 3:0 投票结果发布了一项政策声明，加强对 FDA 橙皮书中列出专利不当的审查。

FTC 主席 Lina Khan 在 FTC 公开会议上表示，制药企业目前可以将橙皮书“武器化”，从而使美国患者一直只能使用高价药。

这份 6 页的政策声明解释了品牌药商如何通过在橙皮书中列出专利从 FDA 对仿制药竞争对手的 30 个月停审期中受益，而无论法院是否认定专利有效或被竞争对手侵权。

FTC 表示，“政策声明的目的是让市场参与者注意到，FTC 打算审查不当的橙皮书清单，以确定橙皮书中列出的专利是否构成违反《联邦贸易委员会法案》第 5 条的不公平竞争方法。未能及时从橙皮书中删除不正确列出的专利可能会导致根据联邦贸易委员会法案承担法律责任。”

2022 年 11 月，FTC 就嗜睡症药物诉讼提交了一份法庭之友简报，FTC 寻求对橙皮书专利列出保持严格的法定限制。该案涉及 Avadel CNS 公司，该公司开发了一种嗜睡症药物的缓释版本，但 FDA 只能暂时批准该药物，因为 Jazz Pharma 的专利与该药物或其用途“无关”。

十个月后，Avadel 终于获得了缓释版本药物的完全批准，但 Khan 指出，Jazz 从延迟批准中获利，患者被剥夺了获得更好配方的权利。另外，Khan 还提到，与赛诺菲胰岛素 Lantus 和“已上市数十年但竞争有限”的吸入器专利相关的诉讼。

FTC 表示，政策声明将讨论橙皮书中不适当列出的专利是否会增加基本处方药的成本并减少获得基本处方药的机会，政策声明还“评估橙皮书中列出的专利是否不符合规定，可能构成不公平竞争方式。”

民主党参议员 Elizabeth Warren 和民主党众议员 Pramila Jayapal 上个月也呼吁 FDA 对橙皮书进行改革，以打击名牌制药公司的反竞争商业行为。在致 FDA 局长 Robert Califf 的一封信中，立法者同样对 Khan 提到的内容提出质疑：品牌药公司在橙皮书中列出“假”专利的做法，以阻止至少两年半的仿制药竞争，这是如果品牌药公司提起诉讼， FDA 被禁止批准仿制药的时间长度。