美国 FDA 于 9 月 1 日发布了题为“用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的 DSCSA 标准”的定稿指南，指南允许贸易伙伴使用门户网站和电子邮件交换来跟踪在药品供应链中的药品，以满足可能没有加密互联网链接来交换电子产品代码信息服务（EPCIA）信息的小型药店的需求。

《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求的加强药品追踪要求于 2023 年 11 月 27 日生效，但 FDA 在上个月给了企业一年的缓冲期，暂时免除制药商及贸易伙伴有关法案中对全体系电子可互操作系统的要求，在 2024 年 11 月 27 日才会采取执法行动。

定稿指南与草案版本基本相似，建议贸易伙伴使用 GS1 全球统一标识系统的 EPCIS 标准通过供应链传输信息。FDA 表示，“指南最终定稿了 2022 年 7 月修订指南草案中阐述的政策，以反映将于 2023 年 11 月 27 日生效的 FD&C 法案第 582(g)(1) 节中增强的药品分销安全要求，包括只允许使用电子方法进行产品追踪，并要求在包装层面对产品进行验证（适用的免除、例外或豁免除外）。”

普享药协会（AAM）、美国药物研究和制造商协会（PhRMA）和医疗保健分销联盟（HDA）等三个行业组织曾要求 FDA 的指南明确规定贸易伙伴可以继续使用基于互联网的平台，例如电子邮件和门户网站交换产品交易信息。FDA 同意了这一请求，在定稿指南中指出，“利用 EPCIS 的电子邮件和门户网站等基于互联网的平台可以成为实现 DSCSA 合规性的技术方法，利用 EPCIS 的其它技术方法也可以。”

AAM 在去年的评论中指出，这些替代方法是成员与小型贸易伙伴（包括社区药房、其他小型配药组织和从业人员）交换数据的合规策略的“组成部分”。这些小型贸易伙伴“没有使用或接受 EPCIS 事件的系统和流程，也没有 AS2 等加密互联网连接，而大多数大型制药商、再包装商、批发商、第三方物流和大型连锁药店通常必须启用 EPCIS 交换信息。”

PhRMA 还建议最终指南包括“明确承认门户网站是一种可接受的信息交换方法”。HDA 同样希望 FDA 在定稿指南中认可门户网站作为“传输或访问产品追踪信息的可接受方式，只要信息是按照第 582 条捕获、维护和提供的就可以。”DSCSA 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，添加了新的第 582 条，要求制药商建立产品标识符，以实现产品追踪和验证要求。

定稿指南还指出，指南文件应与 FDA 于两周前发布的另外两篇指南结合阅读，分别是“联邦食品、药品和化妆品法案第 582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策”以及“对可销售退货药品的批发商确认要求以及对可疑或非法产品的零售商确认要求 — 合规政策”。这两份指南为贸易伙伴提供了有关将电子追踪产品要求的执行期延长一年的更多详细信息。