医保局和专利局趋多的介入，将会相对地削弱FDA对药业的影响

本周二，美国政府的“老年医保”（Medicare）依《通胀削减法案》宣布，将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年，每年将增加15个药品的价格谈判。2029年，还可增加20个药品。医保议价说了多年，落实在行动上，这是首次，引起药业震动。默沙东等公司已将“老年医保”告到法院。法律官司的最终胜负，难断。但民心所向，明了。民意测验表明，80%的民众支持“老年医保”。

让品牌药企担心的，还不止于此。去年通过的《通胀削减法案》为政府“老年医保”和“穷人医保（Medicaid）”的管理机构CMS（医保局），在今后的10年中，拨款30亿美元，用于药品价格谈判。这笔钱的主要用途之一是提高医保局对药品疗效（effectiveness）的技术评估能力。预期在不久的将来，医保局将成为重要的健康技术评估（Health Technology Assessment，HTA）机构。

药品的疗效，历来是FDA说了算。现在可好，医保局要插一手了。去年FDA批准的渤健公司治疗阿尔茨海默病的药，医保局就拒绝照单付钱。以后，尤其是FDA用加速批准方式批准的药品，医保局是否照单付钱，都可能是问题。将来，医保局不仅有自己独立评估药品疗效的技术能力，而且还有药品日常使用的大数据（远大于FDA有的药品临床试验中产生的数据），其对药品真实疗效的评估，会越来越有发言权了。

从前，美国法律禁止医保局与药企议价。药企要多少钱，医保局就得付多少钱。有人也许会问，天下竟有这等好事？还真是有，如果是站在品牌药企的立场上看的话。药企与FDA打交道，是为了药品上市卖钱。但付钱的不是FDA，是医保局。以往的医保局只有付钱的义务，无评估疗效和议价的权力。现在不同了。常言道，谁出钱，谁气粗。但愿FDA不会沦为成事不足，败事有余的机构。

再来看专利局。FDA的橙皮书，有意无意的，为品牌药企阻碍仿制药的竞争，提供了便利。众所周知，“橙皮书”中所列出专利信息，都是由品牌药企提供给FDA的。FDA并不真正审核这些专利信息。可是一旦品牌药企控告仿制药企专利侵权，FDA就自动对仿制药企ANDA的审评搁置三年，让企业们打官司。打官司，通常需要花费数百万美元。这个数字，对大品牌药企不足为道，但对小仿制药企来说，就相当可观了。

上周一，美国参议员Elizabeth Warren和众议员Pramila Jayapal，联名致信给FDA局长，建议FDA改进橙皮书中专利信息部分的做法。信中援引法律研究的结果，称橙皮书中列出的专利，约25%后来都被法院判决为是无效的。信中还建议FDA加强与专利局的合作，及时向专利局提供药品申报材料中的CMC数据，以便专利局及时和准确地评估品牌药企的专利申请。要知道，CMC数据涉及很多技术诀窍（know how），FDA历来对此戒备重重。俗话说，数据就是权利。分享数据，就是分权。

一位老友曾说过如下一段法庭上的对话，虽尚未查到出处，但老友说他曾亲眼看到过对话的文字。现将此对话简述如下。法庭上，法官建议FDA加强对橙皮书中专利信息的审核。

FDA：我们没有专业能力审核专利。

法官：去雇一些专利律师。

FDA：有很多专利需要审核。

法官：那就多雇一些专利律师。

对英文和法庭语境熟悉的人应能体会到，上述对话显示了法官对FDA有多么不客气。