人工智能（AI）正在快速演变并革新各个行业，制药业也不例外。AI 正在影响药物研发、生产和患者护理的多个方面。目前，AI 主要应用于药物发现和开发阶段。例如，AI 可以加速虚拟筛选的过程，降低传统药物发现方法的时间和成本。此外，AI 算法可以分析大量生物医学数据，包括基因组数据、科学文献以及非临床和临床试验结果，以识别潜在的药物靶点并预测药效。在协助审核文件和识别差距或不合规问题方面，AI 可以简化监管申报流程，确保遵守复杂的监管要求。

AI 应用也越来越多地应用于制药生产中。基于 AI 的系统可以通过分析来自传感器和设备的实时数据来优化过程。预测性维护算法可以提前检测到设备故障，最大限度地减少停机时间并提高整体生产效率。AI 也可以通过自动化数据分析和异常检测来支持质量控制和批签发流程。欧洲合规学会（ECA）于 8 月 30 日发表了一篇文章探索 AI 在制药业生产中对质量受权人（QP）一职的潜在影响。

ECA 表示制药行业是强监管行业之一，特别是在生产、质量控制和质量管理方面。人们可能会认为这是 AI 的局限所在。但是，ECA 指出，“即使是与欧盟 GMP 指南附录 16《药品质量受权人签发证书和批放行产品》中所述相关的任务，也存在应用 AI 的可能性。”ECA 举例列出了一些“激进的”想法:

生产和质量控制记录审核:

AI 系统可以在很短时间内分析大量生产和质量控制数据。通过利用机器学习算法，人工智能可以识别模式、检测异常并生成内在洞察,以协助质量受权人进行审核。基于 AI 的系统还可以通过根据预定义规则或历史数据自动对案例进行分类和优先处理，来协助审核偏差和调查。这加快了根本原因的识别并有助于确定适当的纠正和预防措施。这确保了对记录的彻底有效的分析，从而能加快决策过程。

关键步骤和控制的评价:

AI 算法可以通过分析从各种来源收集的数据来评估关键的制造步骤和控制措施，包括识别偏差，并持续监测关键参数。这可以实时完成，并可以使生产商就工艺调整和质量控制干预做出知情决定，以支持实时放行决定。

变更控制记录的审核:

AI 可以通过自动将拟议变更与预定义的规则和历史数据进行比较，来简化变更控制审核流程。这使得质量受权人能够专注于评估重大变更的影响并确保遵守监管要求。

质量风险管理（QRM）活动的审核:

AI 可以通过分析来自各种来源的数据来识别潜在风险并预测其对产品质量的影响，从而支持 QRM 活动。通过利用 AI 的能力，质量职能部门和质量受权人可以做出基于数据的决策，确定风险的优先级并有效分配资源。

验证活动的审核:

AI 可以通过将数据与考虑到统计模型的预定义可接受标准进行比较来协助审核验证活动。这使质量受权人能够识别潜在的差距，并确保验证过程满足监管要求。

供应商和服务提供商的评估:

AI 能可以通过分析合规数据来创建供应商绩效记录，以评估供应商和服务提供商的适用性和可靠性。这帮助质量受权人在供应商选择和资格审定方面做出知情决定。

合同审核:

基于 AI 的合同分析系统可以通过自动提取相关信息并突出显示关键条款和条件来协助质量受权人审核合同协议。这可以节省时间并确保全面的合同评估。

最后，ECA 指出，“肯定还有很多可能性，包括产品质量报告（PQR）等报告的自动生成。AI 应用的前景令人振奋。”