8 月 29 日，科伦药业公布 2023 上半年业绩：报告期内，实现营业收入 107.34 亿元，同比增长 17.64%；实现归属于上市公司股东的净利润 14.02 亿元，同比增加 5.34 亿元，增长 61.53%。

营业收入构成：


来自：科伦药业 2023 上半年财报

经营业绩变动主要原因：

1. 报告期内科伦药业全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式输液销量占比提升 3.70 个百分点，利润同比增加；

2. 子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入 24.17 亿元，同比增长 21.84%，实现净利润 3.91 亿元，同比增长 64.82%；

3. 子公司科伦博泰生物就创新研发项目与 MSD 达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，2023 年上半年科伦博泰生物对 MSD 确认收入人民币 10.37 亿元，实现净利润-0.31 亿元，同比减亏 88.51%；

4. 公司有息负债规模及融资平均利率下降，以及银行存款利息收入和汇兑收益增加，使得财务费用减少 0.74 亿元，同比下降 30.83%；

5. 公司联营及合营企业利润增加，按权益法确认的投资收益增加；

6. 公司持续推进「创新驱动」战略，研发投入同比增加。

创新药物研究进展

当前科伦创新研发管线共有 33 个项目（含创新小分子药物 10 项，生物大分子药物 23 项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动 14 项创新 床项目，同时开发 7 项创新临床前阶段项目和 12 项药物发现阶段项目。

在申报临床方面，上半年，共计 2 项临床研究获 NMPA 批准开展，2 项研究与监管沟通， 获同意开展，1 项研究申报 NDA 获国家药监局受理：

1）2023 年 2 月，SKB410 晚期实体瘤获批开展临床研究。

2）2023 年 1 月，SKB264 联合奥希替尼治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌获批开展临床研究。

3）A400 项目于 2023 年上半年获得 CDE 关于 NSCLC 注册研究的咨询意见，SKB264 用于 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC Ⅲ 期研究获批开展。

4）2023 年 5 月，注射用 A166 治疗晚期 3L+ HER2+乳腺癌患者研究的 NDA 申请获国家药品监督管理局受理。

此外，SKB264 继 2022 年 7 月 7 日获 CDE 突破性疗法认定（BTD）, 用于治疗晚期或转移性 TNBC 后， 2023 年 1 月 29 日，SKB264 获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)，并于 2023 年 6 月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。

2023 年 7 月，KL590586 胶囊（A400）在甲状腺髓样癌的临床试验获 NMPA 批准开展。

此外，上半年，共有 14 项创新项目开展临床研究，包括 SKB264、A166、 SKB315、SKB410、A167、A140、A400 等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。详见下表：

来自：科伦药业 2023 上半年财报

创新药物国际合作进展

2022 年 12 月 21 日，科伦博泰生物与 MSD 签署《独占许可及合作协议》，科伦博泰生物将其具有自主知识产权的至多 7 个 ADC 项目与 MSD 开展合作。详见 Insight 往期报道>>>超 90 亿美元！科伦第 3 次牵手默沙东，7 个临床前 ADC 项目出海

该《独占许可及合作协议》已于北京时间 2023 年 2 月 14 日通过美国 HSR 反垄断审查后正式生效。科伦博泰于 2023 年 3 月 30 日收到 MSD 支付的 17,500 万美元首付款（实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费）。

另 A400/EP0031（RET 小分子激酶抑制剂，KL590586 胶囊）项目已由海外合作方，英国 Ellipses Pharma 获得美国 FDA、西班牙监管机构用于 RET 基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请（IND）。本项研究的获批，是 A400/EP0031 启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究的关键一步。科伦博泰获得相应的开发里程碑付款。

A400 医药交易

来自：Insight 数据库网页版

科伦博泰生物持续关注 ADC 领域的新靶点、新技术，强化 ADC 管线，增加 ADC 平台实力。同时，将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。

创新药 2023 年下半年预期

预计 2023 年下半年，主要推动 14 项临床研究阶段的创新临床项目，计划推动 2 个项目申报生产，5-6 个项目开展注册临床研究（按适应症计），继续加强 ADC 管线建设， 推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。计划集中资源加速推进重点品种：SKB264、A166、SKB315、 SKB410、A167、A140、A400 等。

1）肿瘤-ADC 项目 SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：

推进 TNBC 注册 Ⅲ 期研究的报产工作；全力推进 2 个注册 Ⅲ 期及多个 Ⅱ 期拓展和联合用药研究的入组工作。

A166（HER2-ADC）：HER2+乳腺癌关键 Ⅱ 期报产的后续工作，全力推进 HER2+乳腺癌注册 Ⅲ 期确证性临床研究入组，推进多个适应症的拓展研究。SKB315（CLDN18.2-ADC）: 按计划推进入组。

SKB410：按计划推进入组。

2）肿瘤-其他项目（抗体，小分子） A167（PD-L1 单抗）：

作为 3L+ 鼻咽癌关键 Ⅱ 期研究 NDA 申请的确证性临床试验，一线治疗鼻咽癌 Ⅲ期注册研究进行随访和数据清理工作。

A140（EGFR 单抗）：对比西妥昔单抗原研的 Ⅲ 期头对头研究，预计 2023 年下半年递交 NDA 申请。

A400/ EP0031（小分子选择性 RET 抑制剂）：全力推进 NSCLC 注册研究入组。SKB337（PD-L1/CTLA4 双抗）、A289（LAG3 单抗）、A296（STING 小分子激动剂）：按计划推进后续工作。

3）非肿瘤项目（小分子，单抗） A223（JAK1/2）、A277（外周κ阿片受体激动剂）、SKB378（TSLP 单抗）、SKB336（FXI/FXIa 单 抗）：按计划推进后续工作。