美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了询价（Request for quote, RFQ），寻求承包商来采集信息，以帮助 FDA 更好地了解全球原料药（API）市场。询价中认识到“API 生产商在生产安全有效的药物方面至关重要。”

FDA 表示，从这份询价中收集的信息“可以协助 CDER 开展依赖生产信息来实现合规、监测、执法、药品短缺和使用者付费等目的的项目。”

FDA 发言人表示，FDA 目前“仅收集 FDA 监管的 API 生产商的数据，”并且“这一询价使 FDA 能够改善和验证我们对全球 API 生产的了解。”

根据合同，承包商将“采购用于程序分析的 API 生产设施和产品数据”，并且“承包商将负责提供包含尽可能完整的所有 API 生产商列表的文件。”

美国国家科学、工程和医学院（NASEM）呼吁 FDA 公开披露为美国批准的药品和医疗器械供应成分的所有生产设施的位置，以确保医疗供应链的韧性并减少药品短缺。FDA 长期以来还担心一些生产商无法安全地采购和检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的成分，这导致了世界范围内的中毒事件。

FDA 有兴趣获取 API 场地的名称和位置、生产商的数据通用编号系统（DUNS）编号以及 API 生产商场地设施许可（FEI）编号。FDA 还想知道 FDA 最近一次检查的日期；工厂生产的所有 API 的名称、API 唯一成分标识符（UNII）代码；API 生产商的状态，例如场地是否不再生产或者场地是否可商业使用；以及场地是否有有效的美国药品主文件（DMF）。

FDA 还希望了解 API 生产商与其它药品生产商和申办人的关系；公司在国外监管机构和 FDA 的信誉地位；以及场地是否正在生产或可以生产商业量的 API。

申请截止日期为 8 月 28 日，合同有效期为 2023 年 9 月 25 日至 2024 年 9 月 24 日。