美国食品和药物管理局批准帕洛诺司琼治疗儿童由化学引发的恶心和呕吐

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美国食品和药物管理局批准帕洛诺司琼治疗儿童由化学引发的恶心和呕吐
发布时间: 2014-06-23 来源: www.medscape.com

根据公司的声明，美国食品和药物管理局(FDA)批准了给1个月到不到17岁儿童注射帕洛诺司琼 HCL(卫材公司和Helsinn集团的 Aloxi)来预防(CINV)。

帕洛诺司琼已获批准来预防初始和重复癌症化疗(包括高度癌症化疗) 引起的急性恶心和呕吐。

这是第一个获批的用于预防1 - 6个月的婴儿化学疗法引发的恶心和呕吐的产品。对这个年龄段的批准是很重要的，因为据该公司，儿童癌症发病率高峰发生在生命的第一年,。

“对化疗引起的恶心和呕吐的预防在儿童群体仍然是一个未满足的需求，尽管有可用的治疗方法，” Helsinn集团公司的首席执行官Riccardo Braglia在发布会上说。“这一批准为CINV预防提供了一个新的治疗选择。”

CINV在接受化疗的癌症患者中是最常见的不良反应之一，并记录于35%到80%的癌症儿童患者。

公司开展了4次儿科临床试验以应对来自FDA的书面请求。批准之前的数据来自一个随机、双盲、非劣性关键试验，对比单剂静脉帕洛诺司琼 20μg /公斤给30分钟前与医护标准的静脉联合化疗方案化疗前的0.15毫克/公斤30分钟后跟注入4和8小时后第一个剂量昂丹司琼。该研究的主要终点是完整的反应，研究人员定义为没有呕吐，没有恶心，化疗后的24小时内没有抗呕吐救援需要。主要目标在59.4%的接受药物的人和58.6%的接受昂丹司琼疗法的人实现。

治疗诱发的不良事件的发生(TEAEs)在两组可以比较。帕洛诺琼斯最常报道的不良事件是头痛。研究表明，儿科患者需要根据与成人的重量比服用高剂量来预防CINV，但研究证实，安全性与在成人中建立的安全性是一致的。

临床试验数据符合FDA儿科独享要求的书面请求，所以我们的药物有一个额外6个月的市场独占权，它将于2015年10月13日到期。

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