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行业新闻

国家卫健委：规范开展的学术会议、医学活动是支持、鼓励的

8月15日，国家卫健委官网挂出《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，对近期开展的医疗反腐情况进行了相关问题的回答。

其中，关于部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？的问题时，国家卫健委回答：我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。

医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。

需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。

国家卫健委：阜外医院徐波被立案，受贿12亿不实

8月15日，国家卫健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答。

根据国家卫健委官网消息：中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波因涉嫌严重违纪违法问题，由中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、山西省长治市监委立案审查调查。

目前，该案件尚在办理中。

国家卫健委表示，经与办案部门沟通咨询，网传其“利用动手术、进耗材、参与医疗设备采购招标的机会，收受贿赂高达12亿元”等信息与目前案件调查掌握情况严重不符，为虚假信息。

此外，关于“常州市著名乳腺外科专家朱某某被抓，家里共查出1.5亿”的信息，当地有关部门已通过常州主流媒体针对网络传播的失实信息进行了说明。

NMPA发布《药品监管信息化标准体系》

8月17日，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

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企业动态

辉瑞BCMA靶向双抗获FDA加速批准

8月14日，辉瑞（Pfizer）宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的癌症免疫疗法Elrexfio（elranatamab）获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者已经接受过至少4种前期疗法，至少包括一种抗CD38抗体，一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。此次elranatamab的获批是基于2期临床试验MagnetisMM-3的积极结果。以elranatamab作为首次BCMA靶向疗法的患者客观缓解率高达58%，获得缓解的患者中84%在9个月时维持缓解。

先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利新适应症申报上市

8月14日，先声药业发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利的新适应症上市申请，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。盐酸曲拉西利是G1 Therapeutics公司开发的一款CDK4/6抑制剂，曾获得美国FDA授予突破性疗法认定，并已在美国获批上市。2020年8月，先声药业与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得盐酸曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

恒瑞医药TSLP单抗实现海外授权

8月14日消息，恒瑞医药发布公告称，该公司与美国One Bio公司达成协议，将其1类新药TSLP单抗SHR1905注射液（以下简称“SHR-1905”）项目有偿许可给One Bio。根据协议，One Bio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。这项交易首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。SHR-1905是该公司自主研发的一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或过敏等）以及生物标志物的限制。

海思科小分子糖尿病新药获批临床

8月14日，海思科发布公告称，其自主研发的小分子药物HSK34890片临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，同意开展用于治疗“2型糖尿病”的临床试验。HSK34890是其自主研发的极具开发潜力的小分子药物，能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，抑制食欲及摄食，从而达到降低血糖的作用，拟用于2型糖尿病的治疗。

基石药业：抗PD-L1单抗5项上市申请正在审批中

8月15日，基石药业公布2023年上半年财报。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%。与此同时，基石药业也公布了其产品管线的最新进展。根据财报，该公司正在拓展已上市产品的新适应症，其中抗PD-L1单抗舒格利单抗的5项新药上市申请（NDA）正在审批中。同时，基石药业还在加速在研管线的研发，目前该公司正在开展超过10个发现阶段项目。

东阳光药丙肝1类新药上市申请获受理

8月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，东阳光旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理。公开资料显示，英强布韦是一款在研1类新药，拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗，其中安泰他韦的上市申请已于8月初获CDE受理。抗感染是东阳光的主要研究领域之一。在丙肝领域，2020年12月，该公司开发的1类新药磷酸依米他韦胶囊已获得中国国家药监局获批上市，与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。

璎黎药业/恒瑞医药PI3Kδ抑制剂新适应症拟纳入优先审评

8月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，璎黎药业申请的PI3Kδ抑制剂林普利塞片拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者，以及既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。此前，该药已在中国获得附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。公开资料显示，恒瑞医药已于2021年2月与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

昂阔医药CDH6靶向ADC在美国获批临床

8月15日，昂阔医药宣布其CUSP06项目已获得美国FDA批准启动1期临床试验。CUSP06是一款高度差异化的靶向cadherin-6（CDH6）抗体偶联药物（ADC），具有可针对多种恶性实体肿瘤进行治疗的潜力。该产品的1期临床试验将评估其在剂量爬坡中的安全性和耐受性，以确定其在铂类难治/耐药卵巢癌和其他晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）。

易慕峰新一代CAR-T产品获FDA孤儿药资格

8月16日，易慕峰宣布，其基于该公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性，有助于突破实体瘤治疗。公开资料显示，肿瘤抗原异质性一直是制约CAR-T在实体瘤中治疗效果的关键因素之一，而SNR平台通过双重识别及功能加强机制，不仅能靶向特定抗原，还能通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识别范围，有效解决了肿瘤抗原异质性所带来的挑战。同时，SNR信号还与CAR信号存在协同作用，进一步增强CAR-T细胞的记忆性T细胞比例，以及提高CAR-T细胞在动物体内的扩增和肿瘤浸润，加强清除抗原异质性肿瘤组织的能力。

信达生物抗PCSK9单抗在中国获批上市

8月16日，信达生物宣布，抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。根据信达生物新闻稿介绍，托莱西单抗注射液是其心血管疾病领域的首款产品，也是该公司成立12年来的第十款产品。8月16日，信达生物宣布，抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。根据信达生物新闻稿介绍，托莱西单抗注射液是其心血管疾病领域的首款产品，也是该公司成立12年来的第十款产品。

广同源康医药CDK7抑制剂1期临床研究完成首例患者入组

8月17日，同源康医药宣布，其在研创新高选择性CDK7抑制剂TY-2699a项目1期临床研究在山东省肿瘤医院完成中国首例受试者入组。本研究包括剂量递增和扩展入组两部分，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，旨在评估TY-2699a在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量 (RP2D)，并评估初步疗效，初步制定合理的给药方案。