各有关单位:
    随着新版GMP、GSP的推行与实施，不少药品生产经营企业较大幅度地提高了软硬件水平，计算机系统已大面积覆盖了企业质量管理体系的各个方面，与此同时，国家食品药品监督管理总局即将发布2010版GMP的《计算机系统验证》附录，基于此，不少药品生产经营企业要求协会组织计算机系统验证实用技术的专题培训。针对企业的实际需要，协会结合CFDA出台附录的情况，拟在今年7-8月期间举办专题培训，现就有关事项通知如下：
    一、培训对象：药品生产、经营企业中与计算机系统运行有关的生产、经营、质量、仓储、运输及软件管理、设备设施工程等有关的人员；企业认为需要培训的人员。
    二、培训师资：由于我国新版GMP《计算机系统验证》附录主要内容源于欧盟GMP附录11《计算机系统验证》，本次培训拟邀请知名外资（欧洲）企业专业团队的高级人员以及我国2010版GMP《计算机系统验证》附录的主要起草人员担任骨干教员。
    三、培训主要内容：
    1、计算机化系统验证在医药行业的应用领域
    2、相关的国际法律法规
    3、国家新版GMP附录详解：计算机化系统
    4、验证实例详解：环境监控系统、工艺过程控制和制造执行系统、仓储管理与ERP系统（以SAP系统为基础）、包装系统、文档管理系统、采用EXCEL与MINITAB编制的软件验证
    5、现场作业指导与答疑等
    四、培训时间：另行通知(2--3天）
    五、收费标准：本会会员单位1000元/人，非会员单位1300元/人；省外单位参训人员按会员价收费（包括教材、师资、场租等）。食宿统一安排，费用自理。
    六、注意事项：各有意向的单位请及时将报名表反馈至我协会，协会收到报名表后，将在正式开班半月前将时间、地点、课程内容直接通知报名单位及参训人员。
    培训结束后，省内学员由协会颁发培训合格证书，省外学员由中国西部信息网颁发培训合格证书，并经由培训专业教师署名。
    七、报名邮箱：
    邮 箱：scyyzx@163.com
    网 址：http://www.rrrry.com
    传 真：028-86919092
    八、联系人：
    董秋萍15882193064 徐 茜13881861222

    附件：计算机系统验证培训班预报名表

四川省医药保化品质量管理协会
四川西部医药信息与数据中心
中国西部医药信息网
二0一四年六月二十日

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