看点
1． NMPA批准HIV长效治疗药物。
2． FDA批准首款传染性软疣治疗方法。
3． FDA批准首个用于诱导、巩固、维持治疗三阶段的FLT3抑制剂。
4． FDA批准首款RSV抗体治疗药物，RSV患者迎来新选择。

新药的审批往往具有明显的周期性，一般来说NMPAP批准药物的高峰月份一般会集中在年初、年中和年末，7、8、9月相对来讲则是审批的淡季。而FDA每月批准的新药数量虽较为平均，但是仍多以年中、年末为审批高峰。

那么，7月到底有哪些药物获批上市，更多详情请看下文。

01
NMPA获批上市的创新药

本月仅1款进口新药首次获得NMPA批准，详情见下表：

表1. 2023年7月NMPA批准的新药

数据来源：NMPA官网

卡替拉韦（cabotegravir）是ViiV Healthcare公司研发的一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中，起到抗HIV病毒感染的作用。

2020年，卡替拉韦和利匹韦林的注射剂型组成的长效抗病毒疗法在欧洲获批上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染成人患者。2021年美国FDA也批准了这一组合疗法，商品名为Cabenuva，每月给药一次。同时，FDA还批准了卡替拉韦片剂和利匹韦林片剂的组合上市，在开始使用Cabenuva治疗之前，应先联合口服卡替拉韦和利匹韦林片剂一个月，确保药物耐受性良好，再改用缓释注射制剂。2021年12月，FDA又批准卡替拉韦注射剂（商品名：Apretude）用于高危成人和青少年的HIV暴露前预防，前两个月每月给药一次，此后每两个月给药一次。FDA新闻稿指出，Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的药物

本次NMPA批准卡替拉韦注射剂和卡替拉韦钠片上市，为国内HIV感染者带来了一种长效的选择。

02
美国FDA批准的新药

7月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了8款新药，包括2个新分子实体XDEMVY和VANFLYTA，1个抗体药物BEYFORTUS，3个新配方YCANTH、MEROPENEM和RIVIVE，以及2个新药物组合。

表2. 2023年7月美国FDA批准的新药

数据来源：美国FDA官网

XDEMVY

Xdemvy（lotilaner滴眼液，0.25%）是一种新型处方滴眼液，获FDA批准于治疗蠕形螨性睑缘炎。这是首个美国FDA批准的直接靶向疾病根本原因的蠕形螨（Demodex）治疗药物。

蠕形螨是一种非常常见的眼睑疾病，占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要特征是发红、发炎、睫毛缺失或错位、沿眼睑基部水平瘙痒等，在美国该疾病影响着约2500万眼科患者。

该药物主要通过选择性抑制螨虫的GABA氯离子通道来根除蠕形螨的分子。2021年，LianBio（联拓生物）与 Tarsus Pharmaceuticals达成合作，获得该药在大中华区的开发和商业化独家授权，首付款1500万美元，开发和商业化里程碑付款最高可达1.85亿美元。目前该药在中国已启动III期注册临床研究。

YCANTH

Ycanth（cantharidin，斑蝥素）是Verrica Pharmaceuticals公司开发的一种药械组合，包含蛋白磷酸酶2A抑制剂斑蝥素（0.7%溶液，W/V），通过一次性涂抹器给药可实现精确的局部给药和靶向给药。FDA批准Ycanth用于成人和2岁及以上儿童患者传染性软疣的局部治疗。

软疣是由一种称为痘病毒的特殊病毒引起的病毒性疾病，具有极强的传染性。乍一看像水痘，但是病毒种类不同，软疣会引发徒有隆起、肤色变为粉红色病变的皮损，虽然只影响皮肤却会导致疼痛、发炎、瘙痒和细菌感染，并通过皮肤接触传染到身体其他部位或者其他人。目前治疗传染性软疣主要以物理治疗为主，Ycanth是FDA唯一批准的传染性软疣治疗方法。另外，除了该适应症外，Ycanth也正在开发用于治疗寻常疣和外生殖器疣。

VANFLYTA

Vanflyta（quizartinib）被FDA批准联合标准化疗，以及作为巩固化疗后的维持性单药疗法，治疗经FDA批准检测方法证实带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者。

AML是成人最常见的白血病形式之一，2023年美国预计新增2万病例，更重要的是有37% AML患者存在FLT3基因突变,其中约80%是FLT3-ITD突变。FLT3是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，通常由造血干细胞表达，通过各种信号通路促进细胞的生存、生长与分化，在细胞发育中发挥重要作用，FLT3-ITD基因突变可促进癌细胞生长。

Quizartinib是一款口服、具选择性的2型FLT3抑制剂，在2014年第一三共耗资4.1亿美元收购Ambit BioSciences公司获得这一疗法。2019年10月，该药首次在日本获批上市，用于治疗复发/难治性 FLT3-ITD 突变阳性急性髓系白血病。如今Vanflyta在美国获批，成为首个FDA批准用于诱导、巩固、维持治疗三阶段的FLT3抑制剂。

BEYFORTUS

Beyfortus（nirsevimab）由阿斯利康和赛诺菲联合开发，获FDA批准用于预防婴幼儿RSV下呼吸道疾病。

RSV是一种可在所有年龄段引起急性呼吸道感染的病毒。虽然大多数婴儿和幼儿会感染RSV后出现轻微的类似感冒的症状，但有些婴儿，尤其是第一次感染时，会出现肺炎和细支气管炎（肺部小气道肿胀）等下呼吸道疾病。据美国儿科学会称，美国每年约有1%至3%的12个月以下儿童因RSV住院。

nirsevimab是一种长效的具有抗RSV活性的单克隆抗体，能够帮助婴幼儿在RSV流行季预防感染。该药是一种预防性的药物不是疫苗，不需要激活免疫系统即可直接向婴幼儿提供抗体预防RSV。nirsevimab最早于2022年10月在欧盟获批上市。在中国，nirsevimab也获得了CDE受理的突破性治疗药物程序和优先审评资格，有望早日在中国获批，为国内婴儿提供保护。