药物与医疗保健科学协会（PHSS）近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集（点击下图挑战识林小程序阅览），汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面，包括准备 CCS 的指导和模版，以及相关风险分析：影响与关键性分析（FMECA）、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。

自欧盟 GMP 附录 1 修订以来，污染控制策略（CCS）的要求显然是强制性的，并且不太可能改变，因此，PHSS CCS 聚焦小组工作开始考虑附录 1 对 CCS 的要求、范围和内容以及在文件监管框架中的定位。

GMP 和无菌药品附录本身已经涵盖了无菌药品生产中污染控制策略的很多内容，ICH Q9 质量风险管理和 ICH Q10 质量体系也在企业有了较广泛的应用，所以污染控制策略并非是一个全新的要求，其“新”之处只在于要求企业专门针对污染控制，整合已有的控制措施，建立一个全面的整体方案，以确定和连接整个生产体系中的关键控制点（Critical Control Point，CCP），并评估与污染风险相关的所有控制措施（设计、流程、技术和人员）和监测措施的有效性。

CCS 的“连接”还旨在提供所有支持现场文件的连接，这些文件分别设计要素（设施/工艺/程序）、确认、控制、监控和相关工艺风险管理。工艺风险管理包括一系列风险评估，涵盖与预防、污染检测和应对管理相关的过程。

PHSS 通过各种培训和会议平台讨论制定 CCS 的目的、内容和结果。PHSS 将这些讨论和会议结果生成了 CCS 文件集，其中包括准备 CCS 的指南和模版。

PHSS 表示，从一开始就没有把 CCS 视为一个单一的文件，而是一系列相互关联的 CCS 文件的集合；包括单一的场地主 CCS 和涵盖不同的产品组/生产技术的多个区域（单元操作）CCS，每个单独的 CCS 在产品生产中都有独特的污染风险概况。场地主 CCS 被认为与场地主文件交叉引用，从而连接到文件的监管框架中。

可以考虑将场地主 CCS 和区域 CCS 的元素结合起来的单一 CCS 用于单一场地生产产品，这类产品的生产技术具有明确的污染风险概况和相关的应用控制和监测措施以减轻风险。

PHSS CCS 指南文件集提供了 CCS 准备的起点，包括：

准备 CCS 的 SOP，考虑在多个场地或单一场地采用统一方法。

场地主 CCS 的目录。

为场地主 CCS 中的每个内容标题准备 CCS 时要考虑的要点。

区域 CCS 目录。

准备 CCS 区域中每个内容标题时需要考虑的要点。

用于执行污染控制 FMECA 风险分析以支持 CCS 准备的 SOP。

Excel FMECA 工具，根据附录 1 和修订版 ICHQ9(R1) 的要求完成 FMECA 风险分析，考虑产品生产中污染的关键性和严重性。该 FMECA 的特点是限制主观性，是 ICHQ9(R1)的关键关注点和要点。

文件集给出了 PHSS CCS 文件结构和链接图示：