Tarsus Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA批准Xdemvy（lotilaner滴眼液，0.25%）用于治疗蠕形螨性睑缘炎。根据新闻稿，Xdemvy是美国FDA批准的首个直接靶向疾病根本原因的蠕形螨（Demodex）治疗药物。

蠕形螨性睑缘炎是一种常见但经常被误诊或诊断不足的眼睑疾病，由蠕形螨侵袭引起。蠕形螨是人类皮肤上最常见的体外寄生虫。蠕形螨性睑缘炎的特征是发红、炎症、睫毛缺失或方向错误。

▲蠕形螨性睑缘炎介绍（图片来源：参考资料[2]）

Xdemvy（曾用名：TP-03）是一种新型处方滴眼液，旨在通过靶向疾病的根本原因-蠕形螨侵扰来治疗蠕形螨性睑缘炎。Xdemvy中的活性成分是lotilaner，这是一种通过选择性抑制螨虫的GABA氯离子通道来根除蠕形螨的分子。由于其具高度亲脂性，可促进其在螨虫所在睫毛毛囊的油性皮脂中的吸收。

▲Xdemvy产品图（图片来源：参考资料[2]）

这次FDA的批准是基于两项随机双盲、多中心、溶剂对照研究（Saturn-1和Saturn-2）的结果，旨在评估Xdemvy在833例患者中的安全性和疗效，其中415例患者接受了Xdemvy。蠕形螨性睑缘炎患者以1：1的比例随机分配至Xdemvy组或溶剂组，并在6周期间对每只眼每日给药两次。

每项试验中，到第43天呈现明显疗效，眼睑呈现显著改善，病征蜡质硬壳堆积（collarette）减少到每侧上眼睑不超过2个，一些患者早在第2周时就观察到改善。此外，两项试验在第43天，终点螨虫根除（螨虫密度为0螨虫/睫毛）和红斑治愈（0级）亦显示统计学显著改善。

▲Xdemvy试验疗效结果（图片来源：参考资料[2]）

Xdemvy通常显示良好的安全性与耐受性。研究中观察到的最常见眼部不良反应为滴注部位刺痛和灼热，有10%的患者报告此情形。