图1、中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英致辞


图2、中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁主持并讲课


图3、国家药典委原处长任重远致辞


图4、培训会场

中国将正式申请加入PIC/S，我国GMP及《附录》与PIC/S·GMP及附录的对标工作正在有序推进，参数放行是其中重要内容之一。为贯彻落实中国医药质量管理协会组织制定的《湿热灭菌无菌产品参数放行要求》团体标准，由中国医药质量管理协会主办，四川省医药保化品质量管理协会承办的第一期湿热灭菌无菌产品参数放行培训班于2023年7月19日-7月22日在成都举办。中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英、秘书长刘燕鲁、中国药典委员会原处长任重远及课题组专家、试点单位和来自北京、河南、湖南、河北、山西、云南、贵州、成都等省市10多家无菌药品生产企业派员参加了培训。

培训会由刘燕鲁秘书长主持，常务副会长赵贵英发表了热情洋溢的致辞，全面介绍了中国医药质量管理协会开展参数放行工作的情况和目标、要求，指出：参数放行是协会所立的重要课题，一直坚持不懈的大力推进，至今已完成了GB团体标准、GMP附录（代拟稿）及技术指南、申报要求等系列基础性文件。协会将结合参数放行的国际规范，以我国试点企业为样本，在全国对团标开展系统性培训。希望同业及监管人员全面、系统、深入的认识、了解湿热灭菌药品这一先进的放行方式，为在我国的实施和GMP进一步与国际对标做出协会的一份工作。

刘燕鲁秘书长介绍了我国实施参数放行的法规与实践；中国医药质量管理协会特聘专家钟光德、毕军分别作了《参数放行是国际cGMP的高级阶段》、《细胞基因治疗产品的质量控制及风险管理》的专题演讲；课题组专家们也就参数放行的《工艺开发及验证》《产品微生物控制与检查》、《FDA对参数放行的检查》、《灭菌菌生物指示剂及耐受性检查法》、《对参数放行的实践》等专题作了精彩的阐述和分享。

本次培训内容丰富充实，专业性强，极具前沿性，为推广我国17年的试点经验，帮助企业更深入理解“无菌检查”和“药品放行”及对无菌产品生产控制将起到积极的推动和提高作用。

中国医药质量管理协会还向特聘专家、授课老师颁发了聘书，并对本次培训会的承办单位四川省医药保化品质量管理协会的全力组织给予了高度评价和认可；对协办单位成都地奥制药集团有限公司、四川科伦药业股份有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司 、四川依科制药有限公司的支持表示感谢。

培训结束后，中国医药质量管理协会向参加培训人员颁发了湿热灭菌无菌产品参数放行《培训证书》。


图5、百特（中国）投资公司副总监李凌梅：湿热灭菌工开发与验证


图6、华瑞制药公司高级质量控制经理崔强：产品微生物控制与检验


图7、上海通用电气公司质量总监朱跃俊：FDA对参数放行的检查


图8、四川省药品检验研究院副院长崔学文：灭菌生物指示剂及耐受性检查法


图9、科伦集团戴新铭：科伦药业对参数放的实践

 
图10、向学员颁发中国医药质量管理协会培训证书