国家食药监总局（CFDA）网站显示，南京健友申报生产的达肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液本月进行生产现场检查，有望在今年取得产品生产批件。随着国内多家企业的相关产品在年内获批，低分子肝素制剂领域的竞争将日趋激烈。

    低分子肝素主要用于预防手术后血栓栓塞、肺栓塞、血液透析时体外循环的抗凝等，常见的低分子肝素有：达肝素钠、依诺肝素钠、那曲肝素钙（低分子量肝素钙）等。经记者梳理，今年低分子肝素领域将有多个产品集中获批生产。

    目前，生产依诺肝素钠制剂的国内企业有3家，今年，千红制药的依诺肝素钠注射液、成都百裕的依诺肝素钠注射液和注射用依诺肝素钠、苏州二叶的注射用依诺肝素钠有望加入此阵营。其中，千红制药和成都百裕的相关品种已分别于今年3月底和去年底被通知待现场检查，目前均等待现场检查；苏州二叶的产品已结束现场检查，并于本月进入三合一审评。

    目前生产低分子量肝素钙制剂的国内企业有5家，今年有望再添南京健友、东诚药业两家。其中，南京健友的低分子量肝素钙注射液已于本月进行生产现场检查；东诚药业的注射用低分子量肝素钙目前未有明确进展，但公司管理层多次表示，有望下半年取得生产批件。

    相比之下，生产达肝素钠制剂的国内企业较少，仅有常山药业一家于上月中旬取得达肝素钠注射液的首仿生产批件，产品有望4季度上市。但常山药业对该产品的市场独占或将很快被打破，本月南京健友的达肝素钠注射液进行生产现场检查，有望年内获批生产。

    由于肝素钠原料药价格持续低迷而低分子肝素制剂毛利相对较高，千红制药、南京健友等行业公司正纷纷向附加值更高的低分子肝素制剂延伸，以减少原料药价格波动对公司业绩的影响。