7月11日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批共5品种、7品规药品补充申请获批，通过一致性评价；8品种、10品规药品获批上市，视同通过一致性评价。

其中，华中药业的磷酸苯丙哌林片和瀚晖制药的普伐他汀钠片为首家过评，健康元药业的富马酸福莫特罗吸入溶液为第二家过评。另外，伏格列波糖片过评满四家，目前竞争格局为“4+1”。

过评品种如下：

华中药业 - 磷酸苯丙哌林片

磷酸苯丙哌林为非麻醉性镇咳药，主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动，同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用，并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用，主要用于刺激性干咳、急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

磷酸苯丙哌林上市时间较长，为OTC甲类药物，国内有片剂、胶囊、口服溶液、颗粒、分散片、缓释片等多种剂型上市销售，其中，共有129家企业拥有片剂的生产批文，70家企业拥有胶囊剂的生产批文。

目前，除了华中药业，暂时没有第二家企业提交磷酸苯丙哌林的一致性评价审批申请。

瀚晖制药 - 普伐他汀钠片

普伐他汀钠片适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

普伐他汀与辛伐他汀都属于第一代他汀类药物，原研企业是日本第一三共制药株式会社，于1989年10月率先在日本上市。美国百时美施贵宝获得许可权，与原研合作在全球市场共同开发销售，1991年获得FDA批准在美国上市。

1995年，普伐他汀片获得国家药监局批准上市，商品名为普拉固。2009年，普伐他汀片和胶囊被纳入国家医保乙类目录。第一三共制药(上海)已完成相关产品的原研地产化。

普伐他汀是国内为数不多未进集采的他汀类药物。四大他汀类药物受带量采购冲击，销售额均有大幅下降。而普伐他汀则在医院市场整体十分稳定，根据米内网数据，2021年增长率为18.26%，2022年微跌4.34%。2022年普伐他汀国内重点省市公立医院终端销售额为2.05亿元，在血脂调节剂相关销售榜单中排第四。

2022年重点省市公立医院终端血脂调节剂品种TOP12

（来源：米内网）

其中第一三共和瀚晖制药市占比分居一二位。瀚晖制药的产品首家过评后，有望进一步抢占市场。

目前，普伐他汀市场竞争缓和，5家企业获批生产片剂（包括原研），1家企业获批生产胶囊，且暂未有第二家企业提交普伐他汀产品一致性评价审批申请，而重庆药友制药和海南日中天制药提交了上市申请，在审评审批阶段。

健康元药业 - 富马酸福莫特罗吸入溶液

富马酸福莫特罗是第三代速效长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。临床上可用于起到堵塞、慢性阻塞性肺部疾病（COPD）、慢性支气管炎、肺气肿、哮喘等。

富马酸福莫特罗吸入溶液最早由迈兰（Mylan）公司研发，于2007年获得FDA批准，商品名Perforomist。IQVIA数据显示，截至2022年9月底，在过去的12个月里，富马酸福莫特罗吸入溶液在美国的年销售额超过2.68亿美元。

富马酸福莫特罗吸入溶液国内首仿于2022年8月获批，由济南景笙科技夺得。

根据药融云数据，富马酸福莫特罗前几年在中国院内的销售规模一般，虽逐步增长但一直未能破亿。直至2021年，富马酸福莫特罗迎来爆发，销售额一举突破亿元，最终成绩超4亿元，同比增长334.65%。2022年更是单季度卖出接近两亿，市场潜力逐渐兑现。

除了健康元外，原研Mylan（5.1类）早于2021年已经提交了富马酸福莫特罗吸入溶液上市申请，有望不久后获批。另外，2022年有3家国内企业提交上市申请，2023年不到半年就有5家国内企业提交上市申请，竞争格局开始变激烈。从报产情况来看，富马酸福莫特罗吸入溶液未来有机会成为吸入制剂大品种。

（来源：CDE官网）

浙江海翔药业 - 伏格列波糖片

伏格列波糖与阿卡波糖一样，属于α-糖苷酶抑制剂，其对小肠黏膜的α—葡萄苷酶（麦芽糖酶、异麦芽糖酶、苷糖酶）的抑制作用比阿卡波糖更强。伏格列波糖临床上适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。

伏格列波糖原研产品由武田制药研发，1994年于日本获批上市，商品名为Basen，上市规格包括0.2mg、0.3mg。后于1999年进入中国市场，商品名为倍欣。目前，伏格列波糖片系国家医保乙类产品（2022版）。

在国内，伏格列波糖获批生产的制剂包括伏格列波糖片、伏格列波糖分散片、伏格列波糖咀嚼片、伏格列波糖胶囊。片剂为主力销售剂型，占比超90%。

2023年5月，辰欣药业的伏格列波糖片获批并视同过评，成为第3家过评企业。目前，片剂已有4家企业通过一致性评价，分散片则有1家，或有机会进入下一批集采。

根据米内网数据显示，伏格列波糖片2022年在城市和县级公立医院整体销售约3.7亿元。销售规格包括200μg、300μg及100μg，其中规格200μg占据约86%的市场份额。