去年（2022年）8月，拜登总统正式签署《通胀削减法案》（IRA 2022），自此，在各个利益集团历经多年的反复博弈之后，美国版的“医保国谈”终于以法律的形式落地。作为极个别一直坚持自由药品市场的美国，迈出直接干预药品市场的历史性一步。

国会与政府早已迫不及待，立法2个月后，国会就拨出30亿美元专项谈判预算，政府则成立95人谈判小组，各项工作紧锣密鼓开展起来。这份备忘录，代表着法案正式开始执行落地。

2023年1月，美国卫生部下属医保服务中心（CMS）发布备忘录，向公众公开国家医保Medicare药价谈判计划的工作路线和时间表。

*MFA即最高公平价格（maximum fair price）

如今离9月确定首批谈判药品已经不远，期间政府与业界之间，种种针锋相对也未见消停。

3月，Medicare详细解释如何“选药”和“报价”

尽管法案明确了授权和程序，但具体如何选择谈判入围药品，直到3月份的指南里才有了具体说法。

指南明确，CMS将挑选50个占用Medicare（美国政府提供的主要医保，针对老年人和残障人群）成本最高的品种。如果同品种的医保成本相等，则上市更久的顺位更前。然后，排除掉法案中豁免的品种，再从这个清单里选择TOP10进行谈判。

当入围品种选定后，CMS将调研这些品种同一治疗领域内其他品种的净价，作为首次“报价”的基础信息。当然，不仅如此，指南还指出，药品的临床获益，包括疗效对比数据，以及是否针对未满足的临床需求，还有对“特定人群”的影响，都在评估范围之内。

值得关注的是，相同（same）活性成本的生物制品会分在同一组，而业界只预期化学药才如此处理。业界分析师提醒CMS，一旦如此分组，有个万众瞩目的名字将出现，即曾经的糖尿病药物，如今所谓“减肥神药”司美格鲁肽。一旦减肥药被纳入Medicare（覆盖的老年人群本就有很高的肥胖症比率），那医保资金将不堪其重。

4月，CMS就如何“报价”回应业界担忧，以及“销毁谈判文件”的要求

“一定会考虑这个药对患者有多么重要。”Medicare主任Seshamani在药品福利管理协会（代表PBM发声）上强调，“有的药比别的药好，有的药只是跟已上市药差不多，但也有突破性药物解决之前未满足的临床需求，还有许多是介乎其间的。”

此前业界普遍担心，Medicare的报价是基于生产成本附加一点微薄的利润。

会上，前FDA局长，时任辉瑞董事会的Scott Gottlieb则比较消极，他质疑的是Medicare指南里关于不允许制药公司公开谈判价格等信息，乃至要求药企销毁谈判文件的要求。他认为，要求药厂不得依赖过去的谈判信息，即不得援引前例，“那真算不上什么谈判”。

6月，制药巨头喉舌PhRMA正式就“医保国谈”起诉拜登政府

这项诉讼，其实也是业界早有预期的。毕竟默克、BMS，乃至全美商会（Chamber of Commerce）已经走在了前面，在不同法庭发起了类似诉讼。

此次PhRMA援引宪法第八修正案，状告“医保国谈”所依据的《通胀削减法案》（IRA 2022）违宪，因为按该法案，如果制药公司拒绝谈判，将受到该药品前一年销售额65%以上的额外税收惩罚，最高可达95%。

上述各方诉讼策略和起诉地点均不同，有法律专家称，这种“方法”可能导致互相冲突的裁决，从而将此案上升到最高法院。另外，也不至于“将鸡蛋放在一个篮子里”，以防某个法官的负面裁决将整个案子沉底（sink）。

当然，一个更现实的考虑是，多项诉讼里，可能会出现某个法官，发起一项全国范围的禁令（national stop），直接阻止“医保国谈”按计划开展。

但迄今为止，原告各方均未选择申请所谓的“预先禁令”（preliminary injunction），法律专家称，这类诉讼“过快推进”可能并不是药企想要的，一步步积累对法官的影响力，也许更有效。

7月，Medicare进一步细化谈判方案结构

虽然成了被告，但既然没有“禁令”，Medicare按部就班，发布一份新指南。

指南中一大变化，就是移除了上述“销毁谈判文件”的要求。如今，Medicare计划在某药品的最高公平价格确定后公开某些谈判信息，并表示药企可自行决定是否公开自己的信息。

另外，Medicare再次强调“报价”会经过慎重的审视，并在谈判过程中与患者密切沟通，并且重申，不会使用备受争议的成本收益量度（cost-effectiveness metric），即所谓的质量调整寿命指标（QALYs）。针对该指标，患者团体一直质疑其对残疾人士存在歧视，国会也历来限制联邦机构在成本分析时采用。Medicare表示将会考虑其他成本收益研究，例如“对生产力、独立自主能力以及生活质量的影响”。

此外，一些业界人士批评指南中判断仿制药或生物类似药“充分竞争”的标准。目前的区分非常明确，即药品如果在市场上存在真正的仿制药竞争对手，则可豁免谈判。但是，授权仿制药，“市场限制协议”（market-limiting agreement，即仿制药厂同意限制自己的生产与分销）内仿制药，不在此列。

无论如何，美版“医保国谈”仍按计划推进中，到底第一批入围的是哪10个品种，待9月1日即见分晓。