7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公开征求意见稿。

作为直接影响谈判落地价格的重中之重，续约规则和竞价规则一直是行业关注的焦点。而此次意见征求稿中，多处细节变化释放重要信号——国家医保谈判实施8年来，“支付标准减半”“降幅扣减”等表述首次出现在续约规则当中，这意味着部分品种的续约降价将趋于温和，背后展现出医保方在节约基金资金与支持产业长期发展之间寻求平衡的态度变化。

01
续约规则变化，部分品种降幅减半

《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》中，具体以4年和8年两个时间限度为门槛，划分为3类药品：

一是谈判进入目录超过8年、中间多次成功续约未间断的药品，直接转入常规目录管理。由于2016年首次国家医保谈判后，新版目录自2017年开始执行，截至目前为第7年，因此这一变化在本轮目录调整中暂无影响。

二是连续谈判进入目录在4年及以内的品种，简易续约和调整支付范围续约两大规则相比2022年均无变化。也就是说，针对2020年及之后进入进入医保目录的药品，此次谈判规则变化不大。

三是连续谈判进入目录4年以上8年以内、中间多次成功续约未间断的品种，不论简易续约或调整支付范围续约，2023年规则均调整为“支付标准在原有计算值基础上减半”。这类品种是在2017年至2019年期间进入首次进入医保目录，并且中间续约未曾中断、尚未转入常规目录的药品。根据全文整体调整方向来看，这一规则变化的实际指导意义是此类品种在今年续约时，支付标准的降幅减半。

根据这一规则，艾美达医药咨询整理了符合条件的1类生物药、3类生物药和5.1类化药共19个品种，其均已在首次谈判、新增适应症和续约等过程中降价2-3次（详见下表）。



此外，今年规则文件还新增一条：“2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。”

这是国家医保谈判实施8年来，“降幅减半”“降幅扣减”等表述首次出现在续约规则当中，这意味着在医保谈判整体原则和框架不变的前提下，部分品种的续约降价规则均趋于温和。

而回顾2022年谈判规则，当年更新的简易续约新规则要求“药品新增适应症后降幅将不超过25%”，有效提高了续约和新增适应症的可预期性和成功率。将两年的调整方向结合起来，不难发现其背后的政策延续性。

02
国谈降价背后，牵动国际市场定价

续约降价规则趋于温和，在一定程度上响应了创新药行业的呼声和发展趋势，背后展现出医保方在节约基金资金与支持产业长期发展之间寻求平衡的态度变化。

国家医保谈判的常态化开展，使得大量临床亟需的新药快速准入，并大大减轻了患者的经济负担。但随着中国本土创新药的国际化进程加速，原本只有跨国药企需要权衡的全球价格体系问题，也开始在本土Biotech公司中显现。

上述多次谈判降价的品种中，不乏进入全球市场广泛销售的国产创新药，原产国的药品定价将成为进入其他国际市场的重要参考依据，或将在无形之中提高其在海外市场的准入门槛。

此前历年医保谈判中，跨国药企参与度普遍较低，亦是出于维护国际市场价格体系的选择。IQIVIA发布的相关报告显示，中国作为全球第二大经济体和人口庞大的第二大医药市场，2021在全球创新药主要国家市场中的销售额占比仅约3%；跨国药企谈判药品中国销售额对于其全球市场贡献仅2%左右。


图表来源：IQIVIA分析

该报告中的另一组的数据，则从侧面体现了中国市场对于全球新药的吸引力还有较大提升空间。

研究者统计了一定时期内全球新药在各国市场获批上市的数量占比后发现，纵向来看，得益于近年来药品监管审评审批改革和医保准入动态调整改革，全球上市新药在中国市场的上市比率已从12%（2008-2017）提升到24%（2012-2021）；但若进行横向比较，G20国家中相应数据的平均值在40%左右，最高者美国则达80%以上，中国当前上市比率水平排名第16位。


图表来源：IQIVIA分析

换言之，相比于中国市场，欧美国家及韩国、日本、阿根廷、沙特等，可能才是全球主要新药研发企业优先考虑准入销售的地区。

回到国家医保谈判本身，2022年医保谈判结果呈现出的新变化是，不仅跨国药企相对“高冷”，本土创新药企业的参与度也有所下降。据不完全统计，派安普利单抗、达妥昔单抗、佩米替尼等至少13个有资格走上谈判桌的新药，并未参与当年国谈。

基于以上市场情况，2023年新一轮医保谈判规则的调整，或许可以看作医保方的“示好”，作为中国药品市场最大买单方，与产业发展谋求共赢而非零和博弈，是造福患者长期受益的根本之道。

参考资料：
1.张志娟，孙潭霖，佟梁慧.《创新药医保准入与创新支付研究报告》，PhIRDA政策研究中心，2023.02
2.RDPAC，《国家医保谈判规则的进展、主要挑战和建议》