2022年末ChatGPT席卷全球以来，LLM（大语言模型）在各行各业引发广泛应用与讨论。

从一开始的人类对其“无所不知的人工智能”的无比期许，到如今各行各业的先行者们纷纷冷静下来，逐渐认识到LLM在专业领域仍然难以真正用于分析、演绎、推理、整合，从而也难以用于回答精准度要求较高（医药行业是一个典型的范例）的专业问题。刺耳的评论越来越多，“一本正经的胡说八道”有之，“不是AI而是统计软件”有之。一个显著的事实是，至今仍未有LLM在专业垂直领域的广泛应用。

人们重新审视手里的工具，退而求其次，凭借其人工智能技术驱动的自然语言处理能力及数据储备源，开发各类辅助性应用，由“全能的老师”变为“可用的助手”。

ChatGPT的应用仍然探索中

着眼医药领域，人工智能在医药界已不陌生，但ChatGPT在新药发现、临床试验、医疗信息诊断等多阶段仍然显示一定能力及优势，包括但不限于：

可通过高速的数据处理与匹配，预测药物和靶点之间的相互作用，快速筛选先导化合物并进行预测评估，极大缩短新药发现的时间及人力成本；

在临床试验阶段有望打通患者招募、试验设计、受试者管理及结果数据分析全流程，从而减少耗时及提高试验成功率；

在医疗诊断中可进行辅助性检测

然而，ChatGPT在为医药领域带来福音的同时，也并存警惕性的结果，其功能仍然不如预期，目前已发现其存在许多局限性。

EMA首席医学官Steffen Thirstrup在药品信息协会年会上表示担忧：“这些模型只选取已发表的内容，但这只是现有数据中的冰山一角，很有可能就是垃圾进，垃圾出。” FDA首席医学官Hilary Marston也认为很难理解ChatGPT是如何得出某些结论，或许它会编造信息，但这作为信息传播显然是有害的。另外，在药物开发和临床研究中使用ChatGPT给美国监管机构将带来大量问题，他们必须确定由其产生的医疗产品足够安全有效才能进入市场。

FDA对于监管ChatGPT思路尚不明朗

对于ChatGPT在医药业界的迅速传播，FDA针对以上担忧提出需要做出及时的应对措施，FDA局长Robert M. Cliff多次表示，FDA需要走在行业的前面，并弄清楚如何监管使用人工智能辅助应用程序的产品。

但目前对于监管的策略与范围还没有成熟的计划，并且有法律人员表示：“ChatGPT是一种概念层面的使用，它发生在FDA提出监管之前，用于医药行业的拓展使用并不是这项技术的预期用途，因此说明ChatGPT本身不应该受到FDA的监管。但是如果一家公司以提供诊断、治疗或临床决策支持为目的销售相关ChatGPT的产品，那么它将受到FDA的监督。”因此，FDA的监管范围可能需要合理斟酌，实际上FDA在监管人工智能方面并不陌生，近30年来，该机构已经批准了数百种人工智能或机器学习医疗设备，还根据其器械法规监管用于医疗目的的软件。

对于ChatGPT的监管行动如何开展，FDA里根-尤德尔基金会（Reagan-Udall Foundation）的首席执行官Susan C. Winckler发表了看法。她认为，在决定是否需要新的权力来监管之前，FDA应该首先和该领域的人工智能专家以及监管科学专家之间进行大量的早期接触，为FDA如何开展监管工作开发工具、标准和方法进行商讨，再进一步计划、实施。

基于以上ChatGPT在医药领域的现状，期待ChatGPT相关产品能够在更多领域促进人类健康和医药产业，也对FDA监管ChatGPT的具体策略拭目以待。

参考资料：
ChatGPT Gaining Foothold in Drug Development, Clinical Trials (https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/chatgpt-gaining-foothold-in-drug-development-clinical-trials)
ChatGPT Poses New Regulatory Questions for FDA, Medical Industry (https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/chatgpt-poses-new-regulatory-questions-for-fda-medical-industry)
FDA calls for ‘nimble’ regulation of ChatGPT-like models to avoid being ‘swept up quickly’ by tech (https://www.medtechdive.com/news/fda-calls-for-nimble-regulation-of-chatgpt-like-models-to-avoid-being-sw/649756/)
FDA and EMA chief medical officers don’t expect ChatGPT to help with drug reviews anytime soon