【监管综合】
06.30【ICH】思考性文件 - 真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性
【注册、审评、审批】
06.27【FDA】指南定稿 在直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供量化的疗效和风险信息
【创新研发与临床】
06.28【EMA】治疗或预防糖尿病药物的临床研究指南
06.28【EMA】治疗糖尿病药物的临床研究指南（CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2）评论概述
06.27【FDA】促进真实世界数据研究的审评：肿瘤学 QCARD 倡议
【GxP 与检查】
06.26【FDA】MAPP 5014.1 Rev.1 了解 CDER 基于风险的场地选择模型
【药典与标准】
【仿制药】

【监管综合】
06.30【ICH】思考性文件 - 真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性

思考性文件概述了 ICH 应对目前在监管决策中使用真实世界证据（RWE）方面存在的一些挑战的战略方法，目标是进一步将 RWE 整合到监管申报和及时的监管决策中。
文件指出，目前没有关于 RWD 和 RWE 的国际统一定义。对定义的不同解释，描述和表征 RWD 来源的不同方式以及在这些研究中使用的不同方法导致包含 RWD/RWE 药物申请的估计数量不同。另外，国家/地区法律法规可能会给与 RWD/RWE 相关的术语和指南的融合和统一带来挑战。然而，在国际层面就术语以及 RWD/RWE 如何减少新药和现有药物的知识差距达成共识，将有助于推动创新药物的可及性。
思考性文件提出了计划开展工作的两个主题：
RWD/RWE 术语，元数据和评估原则
RWD/RWE 方案和报告格式，以及研究的透明度
06.28【EMA】2022年度活动报告
06.26【WHO】应对突发卫生事件：2022年报
06.30【FDA】转化科学办公室2022年度报告
06.30【FDA】FDA 综述：2023年6月30日
06.29【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Jun. 9, 2022 & Sep. 27, 2018
06.27【FDA】FDA 综述：2023年06月27日
06.27【FDA】指南议程：CBER 计划在2023日历年发布的指南文件（2023年6月更新
06.27【FDA】指南草案 联邦食品、药品和化妆品法案第503B节中的禁止批发
06.27【FDA】FDA 副局长 Mark Abdoo 在国际律师协会世界生命科学大会上的讲话
06.27【FDA】FDA 副局长 Mark Abdoo 在2023年食品药品法研究所大会上的讲话
06.26【WHO】WHO 国际疾病分类和 MedDRA 之间启动新的合作
06.26【TGA】1990年治疗品法案 文件更新
06.26【FDA】监管者视角：CDER 努力增加阿片类药物处置选择

【注册、审评、审批】
06.27【FDA】指南定稿 在直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供量化的疗效和风险信息

定稿指南为企业提供有关如何使用“消费者友好”语言，以及如何呈现为药品和生物制品 DTC 编制广告和促销材料的建议，其中包括有关概率呈现、格式化定量疗效和风险信息以及使用视觉辅助工具的信息。
指南最终定稿了 FDA 于 2018 年 10 月发布的同名指南草案，增加了“澄清各种媒体类型定量疗效或风险陈述的考虑因素”，并进一步解释了指南草案中的示例，增加文本内容组织和编辑性修订。
指南的总体思路是量化地宣传药品的疗效，更有助于消费者理解和记忆药品的有效性和安全性。指南主要关注的是避免让药品宣传误导消费者，导致高估有效性、低估安全性风险，但也关注宣传不给力处。后者意义恐怕不大，药企在宣传产品时过于谦虚的，实属罕见。
详见资讯：
FDA 发布定稿指南，关于在直接面向消费者广告中提供量化疗效和风险信息；
【周末杂谈】客观地宣传和认知药品疗效
07.02【HMA】CMDh 儿科法规问答 内容更新
07.02【MHRA】英国接受 CE 标志医疗器械的时限延长
07.02【HMA】CMDh 儿科法规条款45和46最佳实践指南 - EU 工作分享程序 内容更新
06.29【FDA】FDA 批准首个针对成人严重 A 型血友病的基因治疗
06.28【FDA】FDA 批准首个细胞疗法治疗1型糖尿病患者
06.28【WHO】WHO 发布了关于儿童和青少年耐药结核病患者使用贝达喹啉和 delamanid 的信息说明
06.27【FDA】指南草案 骨科植入物的患者匹配导板
06.27【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新

【创新研发与临床】
06.28【EMA】治疗或预防糖尿病药物的临床研究指南
06.28【EMA】治疗糖尿病药物的临床研究指南（CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2）评论概述

指南旨在解决当前欧盟对治疗或预防 1 型和 2 型糖尿病新药产品临床开发主题的监管立场。最新修订主要涉及更新 有关心血管（CV）安全性部分的内容，同时也更新了有关估计、单一疗法适应症要求、儿科研究、高规格胰岛素制剂、低血糖的定义和 1 型糖尿病患者口服治疗药开发方面的指导。

06.27【FDA】促进真实世界数据研究的审评：肿瘤学 QCARD 倡议

肿瘤学 QCARD 计划旨在提高初始研究计划的质量，而不是对监管审评中提交的真实世界数据的质量进行评估。
肿瘤学 QCARD 计划旨在通过评估申办人在汇总申报资料供拟议研究和 RWD 来源审评时需要考虑的最低限度要素，促进研究申办人和方案审评员之间的有效沟通。由流行病学、生物统计学、临床和卫生服务研究专家组成的外部小组为肿瘤学 QCARD 计划提供信息。
肿瘤学 QCARD 计划的目标包括：
回顾已发表的关于 RWD 和质量测量维度的文献、指导和指南。
使利益攸关方参与并获得对基本 RWD 研究设计要素和数据特征的反馈。
生成关键研究和数据元素（肿瘤学 QCARD），以促进对包含 RWD 的研究的初步审评。

06.30【FDA】药物试验快照：BREXAFEMME
06.29【FDA】指南定稿 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：治疗药物的研发
06.28【FDA】药物试验快照：TRUSELTIQ

【GxP 与检查】
06.26【FDA】MAPP 5014.1 Rev.1 了解 CDER 基于风险的场地选择模型

该 MAPP 最早于 2018 年发布，阐明了 CDER 工作人员使用的场地选择模型（SSM）用以确定对生产场地进行与质量相关的 GMP 日常监督检查的优先级。在原 MAPP 基础上，修订版本包括了 2022 年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）中一些法规授权的更新以及质量体系有效性的更新，并将原来的监督办公室（OS）更新为现在的质量监督办公室（OQS），另外还有一些编辑性修订。
详见资讯：FDA修订基于风险的检查场地选择模型指南，增加国家或地区合规历史。

06.30【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 贵州省欣紫鸿药用辅料有限公司、巨鑫（江苏）新材料包装有限公司、山东欧适乐生物科技有限公司
06.29【FDA】483 印度 Ipca Laboratories Ltd.
06.28【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 广东雅威生物科技有限公司、韩国 EASTLAB INC.
06.28【FDA】483 美国 Prisma Health Outsourcing Facility
06.27【FDA】警告信 中国 成都科成精细化工有限公司
06.27【FDA】警告信 美国 Safe Chain Solutions, LLC
06.26【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 广州大澳化妆品有限公司
06.26【FDA】483回复 2022/12/04 美国 CareFirst Specialty Pharmacy LLC

【药典与标准】
07.02【EDQM】欧洲药典增补11.3现已可得
06.29【EDQM】欧洲儿科处方集：呋塞米口服溶液各论在 Pharmeuropa PaedForm 中公开征求意见

【仿制药】
06.28【WHO】QAS/22.910 奈玛特韦片
06.28【WHO】QAS/23.928 依非韦伦
06.28【WHO】QAS/22.909 奈玛特韦