近年来，随着新药审批审评提速，国产企业创新研发投入不断加大，国产新药批准数量正逐年增加。


下半年26款新药有望获批
(图片来源：制药网)

下半年26款新药有望获批

据人民金融创新药数据库，今年上半年(截止6月29日)共有15家企业的17款国产1类创新药(包括化药、治疗用生物制品，不含中药、疫苗)获批上市，获批数量创新高，适应症主要涵盖肿瘤治疗、糖尿病治疗等领域。2023年医保目录调整工作即将展开，今年上半年新获批的这17款国产1类新药将获得参与2023年医保谈判的“入场券”，预计将迎来快速放量。

进入2023年下半年，还有26款2022年12月31日前申报上市的国产1类新药已在审批审评的路上，或有望迎来收获期。

从审批审评速度来看，其中，南京驯鹿医疗的伊基仑赛注射液、石药集团的纳乐舒单抗注射液、鞍石生物的伯瑞替尼肠溶胶囊、科济药业的泽沃基奥仑赛、合源生物的赫基仑赛注射液、爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊、传奇生物的西达基奥仑赛这7款创新药已被纳入优先审评，审评速度有望加快。

上述这7款获得审评“绿色通道”的创新药中，上市申报日期较早的是南京驯鹿医疗的伊基仑赛注射液，该产品上市申报日期为2022年6月6日，适应症为多发性骨髓瘤患者；其后是石药的纳乐舒单抗注射液，上市申报日期为2022年6月22日，适应症为骨巨细胞瘤。

从26款药品的整体受理时间来看，百奥泰的巴替非班注射液申报上市日前较早，该药用于PCI围术期抗血栓的适应症在2020年10月13日就上市申报，此外，还有倍而达的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、翰森制药的培莫沙肽注射液等9个1类新药是2022年之前申报上市，其余16个的1类新药上市申请于2022年获得受理。目前，倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、翰森制药的培莫沙肽注射液、特宝生物的拓培非格司亭注射液等产品已经完成了首轮或第二轮资料发补，百奥泰的巴替非班注射液、奥赛康的ASK120067片、海特生物的CPT等则处于补充资料阶段。

从下半年有望获批上市的新药创新性来看，其中，京新药业用于失眠障碍治疗的药物安达西尼胶囊一直备受资本市场关注。财通证券研报指出，EVT201作为十五年来首 款1类新药，相较于传统的BZDs药物安全性更优，具有较高亲和性以及中等强度的激动作用，诱导快速入睡和维持睡眠，存在巨大潜力。目前，我国失眠症患者数量正不断攀升，带动国内催眠镇静剂市场规模的增长。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额已超过55亿元，同比增长10.96%。

目前国内尚无BCMA CAR-T疗法获批，赛道上的南京驯鹿医疗的伊基仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛等共同竞速，争夺头个获批上市的头衔。国家药监局近日公示，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(商品名“福可苏”)已获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球初个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内初款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。

就适应症而言，下半年有望获批上市的国产1类新药仍以涵盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、鼻咽癌、宫颈癌等肿瘤适应症为主，包括倍而达的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、银珠医药的羧胺三唑软胶囊、奥赛康的ASK120067片、科伦药业的泰特利单抗注射液、李氏大药厂的首克注利单抗注射液、中国生物制药的TQ-B3101胶襄等14款产品。

国家癌症中心新统计的数据显示，我国每年恶性肿瘤发病约406万例，随着恶性肿瘤诊疗水平和居民健康意识提高，肿瘤药物市场需求将不断扩大。有数据显示，中国抗肿瘤药物市场规模已从2017年的1394亿元增长至2022年的2385亿元，复合年增长率11.3%。随着更多肿瘤新药的获批上市，预计这一市场将在2025年达到3747亿元，到2030年达到6094亿元，2025年至2030年的复合年增长率为10.2%。