美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 26 日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1 “了解 CDER 基于风险的场地选择模型”第一版修订稿，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。

该 MAPP 最早于 2018 年发布，阐明了 CDER 工作人员使用的场地选择模型（SSM）用以确定对生产场地进行与质量相关的 GMP 日常监督检查的优先级。在原 MAPP 基础上，修订版本包括了 2022 年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）中一些法规授权的更新以及质量体系有效性的更新，并将原来的监督办公室（OS）更新为现在的质量监督办公室（OQS），另外还有一些编辑性修订。

FDORA 法案修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 510(h)(4) 条，增加了一个与场地设施所在国家或地区的合规历史相关的风险因素，包括与该国家或地区出口的产品相关的违规历史。也就是以后 FDA 在审查检查风险因素时不仅要看企业的合规历史，还要看企业所在国家的合规历史，例如，印度经常出现不合规情况（483 或警告信），那么今后印度企业在这一项中的检查场地选择风险得分就会相应增加。虽然在 MAPP 中 FDA 并没有提具体国家或地区，但可以想像今后印度和中国的企业将受到重点关注。

根据 MAPP，OPQ 将风险因素生成各场地的风险评分，以帮助生成场地监督检查清单。MAPP 指出，“风险因素的评分基于 FDA 收集到的经验证据或专家判断，或者两者结合。”根据风险评分，FDA 能够将更多检查员的时间投入到风险最大的场地上。

另外，根据 2022 年 10 月更新的合规计划 7356.002 — 药品生产检查，场地监督检查目标增加了一条：“深入了解药品生产商质量体系在超越 CGMP 要求方面的有效性”，以尽可能为理解场地实践提供信息，不仅应了解支持 CGMP 合规要求以建立和维持强有力的控制状态，还需要了解促进允许超过此标准的质量文化。

作者：识林-椒