【监管综合】

06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月
06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告
06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述
06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研究经验报告
【注册、审评、审批】
06.20【FDA】FDA 启动试点计划以帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【药典与标准】
【仿制药】
【其他】

【监管综合】

06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月

大会宣布了计划在今年开启研究的三个新议题，涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性研究，会上还公布了现有指南的更新进展。三个新协调议题包括：患者偏好研究的一般考虑因素；基于寡核苷酸疗法的非临床安全性研究；缓释药品的生物等效性。

大会决定推进一份新的 ICH 思考性文件，题为“真实世界证据术语的国际协调和关于使用真实世界数据规划和报告研究的一般原则的趋同，重点关注药物有效性”。
更多详细内容参见：ICH 温哥华大会宣布三个新研究议题及指南更新进展

06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告

报告展示了最近OPQ研究的结果，揭示了关于制药商及其产品、对生产合规标准的遵守情况以及改进机会。此外，报告重点介绍了三项有助于检查、表征和提高质量的新举措：新检查方案项目（NIPP）、质量管理成熟度（QMM）以及药品产量报告。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。

06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述
06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研究经验报告

研究报告涵盖的时间段从2021年9月到2023年2月7日DARWIN EU®成立一周年。在此期间，确定了61个RWD研究机会，启动了30项研究，并完成了27项研究。审查考虑了通过EMA产生RWE的三种途径进行的研究。

开展的研究包括安全性、药物利用和疾病流行病学研究，以及为临床试验和临床管理的设计和可行性提供信息的研究。进行的大多数研究都集中在初级保健环境中诊断出的病症或药物上。大约有三分之一的研究主题被认为是不可行的，例如，因为可用的数据库中没有充分获取感兴趣的药物或结果，或者由于程序性时间限制。

报告提供了一系列建议以应对已确定的机遇和挑战。这些包括需要更广泛地获取额外的和补充性的数据源，进一步加速RWE生成的策略以及更早地确定研究需求，进一步建立RWE生成能力的工具以及与决策者和其它利益攸关方的密切合作。

06.25【EMA】关于开发 mRNA 疫苗质量方面指南的概念性文件
06.25【EMA】报告：EU 如何确保 COVID-19 期间的药物安全
06.25【EMA】欧盟成员国和 EMA 关于2019-2022期间药物警戒工作的报告
06.23【FDA】FDA 综述：2023年06月23日
06.22【FDA】指南草案 联邦食品、药品和化妆品法案第505G 节中的最终行政命令的正式争议解决和行政听证会
06.22【WHO】概述了关于抗微生物药耐药性的40个研究重点
06.21【TGA】1989年治疗品法案
06.20【FDA】FDA 综述：2023年06月20日
06.19【MHRA】MHRA 发布关于使用急救型肾上腺素自动注射器的新指导
06.19【EMA】中小企业办公室 2022年报
【注册、审评、审批】
06.20【FDA】FDA 启动试点计划以帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险

试点计划旨在帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险，主要针对与某些相应的体外诊断检测一起使用的肿瘤药，这些药依赖于体外诊断来识别可能从特定治疗中获益的患者。

FDA 还发布了一份定稿指南，详细说明该试点计划，旨在确定用于患者治疗决策的检测的最低性能特征。

详见资讯：FDA 启动新试点以提高肿瘤学体外伴随诊断检测的透明度。

06.22【FDA】指南定稿 当常规血小板不可用或无法使用时用于治疗活动性出血的冷藏血小板的生产的替代程序
06.22【FDA】FDA 批准首个基因疗法用于治疗某些杜兴氏肌营养不良患者
06.21【FDA】MAPP 5016.3 Rev. 1 含多肽或蛋白原液的产品的质量评价职责
06.21【FDA】监管行动依据概要 - Elecsys HIV Duo
06.21【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Epkinly (epcoritamab-bysp) 治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和高级别 B 细胞淋巴瘤
06.20【FDA】FDA 批准 talazoparib 联合恩扎卢胺用于治疗 HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌
06.20【FDA】FDA 批准治疗儿童2型糖尿病的新型药品

【创新研发与临床】
06.23【FDA】指南草案 迷幻药：临床研究考量
06.23【FDA】FDA 发布首个迷幻药临床试验指南草案
06.22【FDA】药物试验快照：PYLARIFY
06.21【FDA】药物试验快照：TEZSPIRE

【GxP 与检查】
06.25【EudraGMDP NCR】西班牙 S P Veterinaria S.A.
06.23【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 Tan-Alize Kozmetik Ve Temizlik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S.
06.21【PIC/S】GMP 指南（第一部分：医疗产品的基本要求）
06.21【PIC/S】GMP 指南（第二部分：原料药的基本要求）
06.21【PIC/S】GMP 指南（简介）
06.21【PIC/S】GMP 指南（相关附录）
06.21【FDA】Amended 483 美国 PQ Pharmacy LLC
06.20【FDA】警告信 美国 Vitang Technology LLC
06.20【FDA】警告信 美国 Randy J. Epstein, M.D./Chicago Cornea Consultants, Ltd.

【药典与标准】
06.25【EDQM】CEP 2.0：可以获得评估和/或检查报告的机构和组织的清单
06.19【EDQM】CEP 卷宗内容政策文件修订稿 PA/PH/CEP (04) 1, 7R 公开征求意见
06.19【EDQM】第28届 GEON 年会：又一次成功的 OMCL 活动

【仿制药】
06.25【EMA】新增 二甲双胍 BE 指南
06.25【EMA】新增 鲁拉西酮 BE 指南
06.25【EMA】新增 氨吡啶 BE 指南
06.25【EMA】新增 波舒替尼 BE 指南
06.25【EMA】新增 吡非尼酮 BE 指南
06.25【EMA】扑热息痛 BE 指南草案 评论概述
06.25【EMA】新增 扑热息痛 BE 指南
06.25【EMA】他达拉非 BE 指南草案 评论概述
06.25【EMA】他达拉非 BE 指南更新
06.25【EMA】布洛芬 BE 指南草案 评论概述
06.25【EMA】布洛芬 BE 指南更新

【其他】
06.25【ECA】ECA 研讨会“GDP 更新 2023”问答第三部分