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近日，PIC/S发布了最新的GMP指南，新版指南将于2023年08月25日开始执行。

根据近日国际药物信息大会信息，我国正在进行GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制，本次PIC/S发布的最新GMP指南也就格外的引人注目，按照2023年正式加入PIC/S申请的信息来看，本次发布的GMP离我们已经不再遥远、2010版GMP修订已经未来可期了。

PIC/S最新的GMP指南PE 009-17由以下4个文件组成：

PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Introduction：简介，只有4页；

PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part I：第1部分，GMP的正文；

PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Pant Il：第2部分，API的基本要求；

PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Annexes：附件集，包含20个附录和2个附件。

2021年09月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。

据了解，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后，检查机构可以提出正式加入申请。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。

作为全球药品检查机构通用评估工具，即PIC/S审计清单共涵盖11个板块，38个亚板块，78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册，并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。



2023年06月16日下午，在国际药物信息大会会上，PIC/S副主席雅克莫瑞纳斯介绍了PIC/S基本情况，以及评估工作程序，评估工作要求，并对我国预申请阶段工作表示充分肯定，期待国家药监局提出正式申请。

什么是PIC/S

PIC/S是国际药品监查合作计划组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的简称，成立于1995年11月，它是世界上唯一的由GMP检查执法机关组成的国际合作组织。
PIC/S成立的宗旨是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获得行政许可的一致性，确保药品质量，促进国际间GMP法规标准的协调及GMP检查质量的一致化。
PIC/S前身为创立于1970年的PIC，PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC是一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织一直运作到欧盟成立的1995年。
最终PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织--PIC/S。
如今PIC与PICS并行运作（合称PIC/S），持续致力于促进GMP的国际合作及检查标准一致化。